Dota-MR 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Gadotersäure

Commercializzato da:

Consentis Diagnostics GmbH (8164669)

Codice ATC:

V08CA02

INN (Nome Internazionale):

Gadoteric

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-03-03

Foglio illustrativo

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTA-MR 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure (als Megluminsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dota-MR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dota-MR beachten?
3.
Wie wird Dota-MR bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dota-MR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOTA-MR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dota-MR ist ein Kontrastmittel, das Gadotersäure enthält. Es ist nur
für diagnostische Zwecke
bestimmt.
Dota-MR wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese
Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung:
_Kinder (0 bis unter 12 Jahre), Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)
und Erwachsene_
-
MRT des ZNS einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und dem
angrenzenden Gewebe
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber,
der Nieren, der
Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des
Bewegungsapparats
_Erwachsene _
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) und Einengungen
(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTA-MR BEACHTEN?
Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig
durchlesen.
Diese Informationen müssen

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dota-MR 0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
10 ml Injektionslösung enthalten 2793,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 5 mmol.
15 ml Injektionslösung enthalten 4189,8 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
7,5 mmol.
20 ml Injektionslösung enthalten 5586,4 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 10 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 osmol/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
_Kinder (0 bis unter 12 Jahre), Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)
und Erwachsene _
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
_Erwachsene _
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-koronaren
Arterien
DOTA-MR SOLLTE NUR DANN ANGEWENDET WERDEN, WENN DIE DIAGNOSTISCHE
INFORMATION NOTWENDIG IST
UND MIT EINER MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) OHNE
KONTRASTMITTELVERSTÄRKUNG NICHT
ERHOBEN WERDEN KANN.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ES IST DIE GERINGSTMÖGLICHE DOSIS ZU VERWENDEN, MIT DER EINE FÜR
DIAGNOSTISCHE ZWECKE
AUSREICHENDE KONTRASTVERSTÄRKUNG ERZIELT WIRD. DIE DOSIS WIRD
ABHÄNGIG VOM KÖRPERGEWICHT
DES PATIENTEN BERECHNET UND SOLLTE DIE IN DIESEM ABSCHNITT ANGEGEB