DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

docétaxel anhydre

Commercializzato da:

REGIOMEDICA GmbH

Codice ATC:

L01CD 02

INN (Nome Internazionale):

docetaxel anhydrous

Dosaggio:

40 mg

Forma farmaceutica:

solution

Composizione:

composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel anhydre : 40 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

Taxanes -

Dettagli prodotto:

583 776-0 ou 34009 583 776 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 777-7 ou 34009 583 777 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée

Data dell'autorizzazione:

2014-01-17

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014
Dénomination du médicament
DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion .
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOSTRADIXINOL. Sa dénomination commune
est docétaxel. Le docétaxel est une
substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOSTRADIXINOL a été prescrit par votre médecin pour le traitement
du cancer du sein, de certaines formes de cancer
bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies
aéro-digestives supérieures:
-

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOSTRADIXINOL 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de 20 mg/0,5 ml de solution à diluer contient
20 mg de docétaxel (anhydre).
Chaque flacon unidose de 80 mg/2 ml de solution à diluer contient 80
mg de docétaxel (anhydre).
La solution visqueuse à diluer pour perfusion contient 40 mg/ml de
docétaxel (anhydre).
Excipients :
Chaque flacon unidose de 20 mg/0,5 ml de solution à diluer contient <
2% d’éthanol absolu.
Chaque flacon unidose de 80 mg/2 ml de solution à diluer contient <
2% d’éthanol absolu.
Chaque flacon unidose de solvant contient 13 % d’éthanol 96 %
(p/p).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement
adjuvant du
-
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
-
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être
restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les
critères internationalement établis pour le traitement initial du
cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Le docétaxel en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie
cytotoxique antérieure dans cette affection.
Le docétaxel est indiqué en monothérapie