Dorzolamide/Timolol NTC 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Commercializzato da:

NTC Srl Via Luigi Razza 3 20124 MILAAN (ITALIË)

Codice ATC:

S01ED51

INN (Nome Internazionale):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

Forma farmaceutica:

Oogdruppels, oplossing

Composizione:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Via di somministrazione:

Oculair gebruik

Area terapeutica:

Timolol, Combinations

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Data dell'autorizzazione:

2011-05-12

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DORZOLAMIDE/TIMOLOL NTC 20MG/ML + 5MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamidehydrochloride / timololmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van dorzolamide en timolol. Dorzolamide
behoort tot een groep
geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" worden genoemd. Timolol
behoort tot een groep
geneesmiddelen die "bètablokkers" worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog.
Dit middel wordt gebruikt om een te hoge druk in het oog (glaucoma) te
verlagen als het gebruik van
een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent ALLERGISCH (overgevoelig) voor bètablokkers of één van de
stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
-
als u nu of in het verleden LUCHTWEGAANDOENINGEN zoals astma of
ernstige chronische obstructieve
bronchitis (een ernstige longziekte die gepiep, moeilijk ademen en/of
aanhoudende hoest kan
veroorzaken) heeft of heeft gehad
-
als u een LANGZAME HARTSLAG, HARTFALEN OF HARTRITMESTOORNISSEN
(onregelmatige hartslag) heeft
-
al

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide/Timolol NTC 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met
20 mg dorzolamide en 6,83
mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
Hulpstoffen: bevat per ml oogdruppels, oplossing 0,075 mg
benzalkoniumchloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide/Timolol NTC is geïndiceerd voor de behandeling van
verhoogde intraoculaire druk
(IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief
glaucoom als monotherapie met een
oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
De veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
(Voor informatie over de veiligheid bij
kinderen ≥ 2 en < 6 jaar oud, zie rubriek 5.1)
_Gebruikelijke dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) _
De dosering is één druppel Dorzolamide/Timolol NTC tweemaal daags in
(de conjunctivale zak van)
het/de aangedane oog/ogen.
Als er nog een ander oogheelkundig middel gebruikt wordt, moeten
Dorzolamide/Timolol NTC en het
andere middel worden toegediend met in ieder geval een interval van
ten minste 10 minuten.
Wijze van toediening
Patiënten moeten erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat
de punt van de druppelpipet niet in contact met het oog of de
omliggende structuren mag komen.
Patiënten moeten er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de oogdruppels
besmet raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken.
Gebruik van besmette oogdruppels
kan tot ernstige schade aan het oog en verlies van het
gezichtsvermogen leiden.
Contactlenzen moeten voor toediening van de