DORZOLAMIDE E TIMOLOLO FDC PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dorzolamide

Commercializzato da:

FDC PHARMA

Codice ATC:

S01EC03

INN (Nome Internazionale):

Dorzolamide

Confezione:

"20 MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML IN HDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

Dorzolamide

Dettagli prodotto:

041559016 - 20 MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML IN HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO FDC PHARMA
20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
(Dorzolamide cloridrato e Timololo maleato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico
o il farmacista.
-
Questo medicinale, Dorzolamide e Timololo FDC Pharma 20 mg/ml +
5 mg/ml collirio, soluzione sarà indicato come Dorzolamide e Timololo
in
questo foglio illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È DORZOLAMIDE E TIMOLOLO E A COSA SERVE
2.
PRIMA DI USARE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO
3.
COME USARE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS'È DORZOLAMIDE E TIMOLOLO E A COSA SERVE
Questo collirio contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.
•
Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori
dell'anidrasi
carbonica".
•
Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
"beta-bloccanti".
Questi medicinali abbassano la pressione nell’occhio in modi
diversi. Dorzolamide e
Timololo viene prescritto per abbassare la pressione elevata nel
trattamento del
glaucoma, quando il collirio beta-bloccante usato da solo non è
sufficiente.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autoriz

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dorzolamide e Timololo FDC Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato corrispondenti
a 20 mg
di dorzolamide e 6,83 mg di timololo maleato corrispondenti a 5 mg di
timololo.
Gli eccipienti includono benzalconio cloruro 0,0075 % p/v.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione chiara, incolore, leggermente viscosa.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Indicato nel trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata,
in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la
monoterapia
con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose è una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli
occhi affetti due
volte al giorno. Se viene usato un altro agente oftalmico topico,
Dorzolamide e
Timololo FDC Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione e l'altro
agente
devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.
Questo collirio non deve essere somministrato più di due volte al
giorno.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare normalmente
con la dose
successiva. La durata del trattamento deve essere quella raccomandata
dal
medico.
I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso ed
evitare che la
punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone
circostanti.
I pazienti devono inoltre essere informati che, le soluzioni
oftalmiche, se
manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri
comuni che
notoriamente causano infezioni oculari.
L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all'occhio e
conseguente
perdita della vista.
Quando si utilizza l’occlusione nasolacrimale o se si chiudono le
palpebre per
2 minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto. Questo può
comportare una
diminuzione degli e