Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

paracetamol; tramadol

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

N02AJ13

INN (Nome Internazionale):

acetaminophen; tramadol

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

paracetamol 650 mg / 1 tableta  tramadol65,88 mg / 1 tableta; tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

60 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

tramadol in paracetamol

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-01-17

Foglio illustrativo

1.3.1
Tramadol + Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111295_3
07.05.2018 – Updated: 12.07.2018
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
DORETA 75 MG/650 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta
3.
Kako jemati zdravilo Doreta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doreta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje
bolečin) tramadola in
paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.
Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin,
kadar vaš zdravnik oceni, da
je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE:
-
ste alergični na paracetamol, tramadol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
pijete alkohol;
-
jemljete zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost ali zmanjšajo
zbranost; med ta zdravila spadajo
tudi protibolečinska zdravila, ki vsebujejo opioide, kot sta npr.
morfin in kodein;
-
jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Doreta jemali zaviralce
monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali
Parkinsonove bolezni);
-
imate hude težave z jetri

Scheda tecnica

1.3.1
Tramadol + Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111293_3
07.05.2018 – Updated: 17.07.2018
Page 1 of 13
1.
IME ZDRAVILA
Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida,
kar ustreza 65,88 mg tramadola,
in 650 mg paracetamola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rahlo oranžne, ovalne, izbočene, s
široko razdelilno zarezo na obeh
straneh, dimenzije: 20 mm x 8 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin.
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte
tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več) _
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in
občutljivost posameznega
bolnika. Običajno predpišemo najmanjši analgetično učinkovit
odmerek. Kot začetni odmerek se
priporoča ena tableta zdravila Doreta. Bolnik lahko po potrebi vzame
dodatni odmerek, vendar ne več
kot 4 tablete na dan (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in
2600 mg paracetamola).
Med posameznimi odmerki mora miniti vsaj 6 ur.
Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte
tudi poglavje 4.4). Če je zaradi
narave in resnosti bolezni potrebna večkratna uporaba zdravila ali
dolgotrajno zdravljenje z zdravilom
Doreta, je treba bolnika pozorno in redno spremljati (s prekinitvami
zdravljenja, kadar je to mogo