DONEPEZIL SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Donepezil

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N06DA02

INN (Nome Internazionale):

Donepezil

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLIST

Classe:

M

Area terapeutica:

Donepezil

Dettagli prodotto:

039145178 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145053 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145230 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145267 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145014 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145040 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145180 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145103 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145089 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145139 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145192 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145141 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145281 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145091 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145255 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145242 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145077 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145279 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145166 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145204 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145154 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 039145216 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145293 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145127 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145065 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145038 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145115 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145228 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039145305 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 039145026 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DONEPEZIL SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Donepezil Sandoz e a che cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil Sandoz
3
Come prendere Donepezil Sandoz
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Donepezil Sandoz
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DONEPEZIL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Donepezil Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della acetilcolinesterasi.
Donepezil aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel
cervello coinvolta nella funzione
della memoria rallentando la degradazione di acetilcolina.
Donepezil Sandoz viene utilizzato per trattare
I SINTOMI DELLA DEMENZA
in pazienti con diagnosi
di malattia
DI ALZHEIMER
da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono l'aumento di
perdita di memoria, confusione e cambiamenti comportamentali. Come
risultato, i malati del
morbo di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le loro
normali attività quotidiane.
Donepezil Sandoz è usato solamente nei pazienti adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DONEPEZIL SANDOZ
NON PRENDA DONEPEZIL SANDOZ
Se è
ALLERGICO
a
•
donepezil cloridrato
•
ai derivati di piperidina (sostanze simili a donepezil) o
•
alla soia, alle ar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Donepezil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film.
Donepezil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
<
_5 mg_
>: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil
cloridrato
<
_10 mg_
>: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil
cloridrato
_<5 mg>_
: Eccipiente(i) con effetto noto:
19 mg lattosio/compressa rivestita con film
0,2 mg lecitina di soia/compressa rivestita con film
_<10 mg>_
: Eccipiente(i) con effetto noto:
38 mg lattosio/compressa rivestita con film
0,4 mg lecitina di soia/compressa rivestita con film
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
_<5 mg>_
: compresse rivestite con film, bianche, rotonde (diametro 7 mm)
_<10 mg>_
: compresse rivestite con film, gialle, rotonde (dimetro 9 mm) con
linea di frattura. Le
compresse possono essere divise in due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Donepezil è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di
Alzheimer di grado da lieve
a moderato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti/Anziani
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (in
mono-somministrazione giornaliera). Il
dosaggio di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese, allo
scopo di poter valutare le
prime risposte cliniche al trattamento e di consentire il
raggiungimento delle concentrazioni allo
_steady state_
di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento
di un mese al
dosaggio di 5 mg/die, la dose può essere aumentata a 10 mg/die (in
mono-somministrazione
giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg.
Dosaggi superiori a 10
mg/die non sono stati ancora studiati nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico
esperto nella diagnosi e nel
trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere
effettu