Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Commercializzato da:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Nome Internazionale):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,44 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2009-03-11

Foglio illustrativo

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68774.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezil-HCl beta 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl beta
10 mg beachten?
3. Wie ist Donepezil-HCl beta 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil-HCl beta 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZIL-HCL BETA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Donepezil-HCl beta 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden

Donepezil-HCl beta 10 mg  ist zur symptomatischen Behandlung von
Demenz-Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Alzheimer-Demenz (senile Demenz) bestimmt. Es darf nur bei erwachsenen
Patienten angewendet werden.
2- 8 -
2829
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEP

Scheda tecnica

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68774.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezil-HCl beta 10 mg Filmtabletten 
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 
10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. 
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 182 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ,,D9EI‘‘ auf der einen 
und ,,10‘‘ auf der anderen Seite
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil-HCl beta ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten 
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene / ältere Menschen: 
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donepezil-
HCl beta sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. 
Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um 
eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu 
ermöglichen und damit Steady-State-Konzentrationen von 
Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen 
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg 
Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die 
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 
112112
22
10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, 
stehen