Donataxel®

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Docetaxel anhidro

Commercializzato da:

Laboratorios IMA S.A.I.C..

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

Docetaxel anhidro

Dosaggio:

20 mg; 80 mg

Forma farmaceutica:

Solución concentrada para infusión IV

Prodotto da:

Laboratorios IMA S.A.I.C..; Bioprofarma Bagó S.A..

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 20 mg de docetaxel y 1 bulbo de vidrio incoloro con disolvente.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 80 mg de docetaxel y 1 bulbo de vidrio incoloro con disolvente.

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado

Data dell'autorizzazione:

2003-08-22

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DONATAXEL ®
(Docetaxel)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg / 80 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 20 mg de
docetaxel y un bulbo de vidrio incoloro con disolvente.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 80 mg de
docetaxel y un bulbo de vidrio incoloro con disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ, S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1. LABORATORIOS IMA S.A.I.C., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado y acondicionador primario.
2. BIOPROFARMA BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-114-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de agosto de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 20 ó 80 mg contiene:
Docetaxel anhidro*
* Se adiciona un exceso de un 10 %.
Cada bulbo de disolvente contiene:
Alcohol absoluto
Agua para inyección c.s.p.
20,0 mg 80,0 mg
237,9 mg 951,6 mg
1,83 mL 7,32 mL
Ácido cítrico
Polisorbato 80
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de mama:
Donataxel
®
esta indicado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o
metastasico
luego de una falla a una terapia anterior con quimioterapia.
Donataxel
®
en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida esta indicado en el
tratamiento
adyuvante en pacientes con cáncer de mama con axila positiva y
operable.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas:
Donataxel
®
como agente único, está indicado en el tratamiento de cáncer de
pulmón de células no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastasico,
luego
de
la
progresión
a
un
esquema
de
quimioterapia que contenga platino.
Donataxel
®
en combinación con cisplatino, esta indicado en el tratamiento de
pacientes con cáncer
de pulmón irresecable, localmente avanzado o metastasico vírgenes de
tratamiento.
Cáncer de próstata:
Donataxel
®
en combinación con prednisona esta ind