DOMINANS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Antidepressivi in associazione con psicolettici

Commercializzato da:

LUNDBECK ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

N06CA

INN (Nome Internazionale):

Antidepressants in association with psicolettici

Confezione:

"10 MG + 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "20 MG + 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Antidepressivi in associazione con psicolettici

Dettagli prodotto:

023033020 - 20 MG + 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 023033018 - 10 MG + 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio Illustrativo
DOMINANS 10 mg + 0,5 mg compresse rivestite
DOMINANS 20 mg + 0,5 mg compresse rivestite
Nortriptilina+ flufenazina
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antidepressivo in associazione con psicolettici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disturbi depressivi con più o meno spiccata componente ansiosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
DOMINANS è controindicato nei seguenti casi:
•
Ipersensibilità già nota verso altre fenotiazine e/o antidepressivi
triciclici.
•
Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).
•
Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.
•
Infarto del miocardio.
•
Primo trimestre di gravidanza.
•
Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
•
Affezioni epatiche e della funzione midollare.
•
Durante o prima di 2 settimane dall’eventuale interruzione di un
trattamento con
anti-MAO onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.
Il trattamento con DOMINANS non deve essere iniziato in pazienti con
sindrome congenita del
QT lungo, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT ed in
pazienti con noto
prolungamento acquisito dell’intervallo QT.
PRECAUZIONI PER L’USO
Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto
controllo medico,
soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno
mostrato effetti indesiderati.
Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poiché
il farmaco può produrre
tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Poiché il farmaco è costituito da un’associazione fissa di
flufenazina (neurolettico) e nortriptilina,
con i quali sono stati osservati casi di prolungamento
dell’intervallo QT, la loro somministrazione
aumenta il rischio di insorgenza di aritmie cardiache.
Pertanto, caso per caso, deve essere eseguita una attenta valutazione
del rapporto rischio
beneficio da parte del medico prescrittore, eventualmente anche
attraverso l�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOMINANS 10 mg + 0,5 mg compresse rivestite
DOMINANS 20 mg + 0,5 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DOMINANS 10 mg + 0,5 mg compresse rivestite
Ogni compressa di Dominans contiene 10 mg di nortriptilina (pari a
11,39 mg di
nortriptilina cloridrato) e 0,50 mg di flufenazina cloridrato.
Eccipienti: lattosio, saccarosio, E110-E124
DOMINANS 20 mg + 0,5 mg compresse rivestite
Ogni compressa di Dominans contiene 20 mg di nortriptilina (pari a
22,78 mg di
nortriptilina cloridrato) e 0,50 mg di flufenazina cloridrato.
Eccipienti: lattosio, saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Disturbi depressivi con più o meno spiccata componente ansiosa.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La posologia media sia di DOMINANS 10 mg + 0,5 mg che di DOMINANS 20
mg + 0,5 mg
è di 1 compressa 3 volte al giorno, ad intervalli regolari.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal
medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
4.3
Cont r oi nd icazi oni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
DOMINANS è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità già nota verso altre fenotiazine e/o antidepressivi
triciclici.
•
Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).
•
Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.
•
Infarto del miocardio.
•
Primo trimestre di gravidanza.
•
Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
•
Affezioni epatiche e della funzione midollare.
•
Durante o prima di 2 settimane dall’eventuale interruzione di un
trattamento anti-
MAO, onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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i diritti di pr