Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Docetaxel
Seacross Pharma (Europe) Limited
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Docetaxel 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
docetaxel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5827845 CNPEM: N/A CHNM: 10099365 Comercializado
Autorizado
2022-01-05
APROVADO EM 05-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão docetaxel Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Docetaxel Seacross e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Seacross 3. Como utilizar Docetaxel Seacross 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Docetaxel Seacross 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que Docetaxel Seacross e para que é utilizado O nome deste medicamento é Docetaxel Seacross. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Docetaxel Seacross foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não- pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Seacross pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina. - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Seacross pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Seacross pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina. - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Seacross é administr Leggi il documento completo
APROVADO EM 05-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel. Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg). Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1.58 g). Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3.16 g). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução estéril límpida viscosa, incolor a amarela-acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma da mama O Docetaxel Seacross em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos Em doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo APROVADO EM 05-01-2022 INFARMED com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1) O Docetaxel Seacross em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença. O Docetaxel Seacross em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não respon Leggi il documento completo