DOCETAXEL SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DOCETAXEL

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

DOCETAXEL

Confezione:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 160 MG/16 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

DOCETAXEL

Dettagli prodotto:

039713058 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 80MG/8ML - Revocato; 039713045 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 80MG/8ML - Revocato; 039713019 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20MG/2ML - Revocato; 039713072 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 160 MG/16 ML - Revocato; 039713021 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20MG/2ML - Revocato; 039713033 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20MG/2ML - Revocato; 039713084 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 160 MG/16 ML - Revocato; 039713096 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 160 MG/16 ML - Revocato; 039713060 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 80MG/8ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto a lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Docetaxel Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Docetaxel Sandoz
3.
Come prendere Docetaxel Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È DOCETAXEL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel Sandoz. Il suo nome comune
è docetaxel.
Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi della pianta del
tasso.
Docetaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali chiamati
taxani.
Docetaxel Sandoz le è stato prescritto dal medico per il trattamento
del cancro della mammella, di una forma
particolare di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole
cellule), del cancro della prostata, del
cancro dello stomaco o della testa e del cancro del collo:
•
per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Sandoz
può essere somministrato da solo
o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
•
per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
Docetaxel Sandoz può essere somministrato in associazione con
doxorubicina e ciclofosfamide.
•
per il trattamento del carcinom

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg
di docetaxel.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel in forma anidra
(10 mg/ml).
Ogni flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel in forma anidra
(10 mg/ml).
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel in forma anidra
(10 mg/ml).
Eccipienti con effetto noto
Ogni flaconcino da una dose singola di concentrato per soluzione per
infusione contiene il 27% (w/w) di
etanolo al 96%.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro, pH 3,0 - 4,5 senza
particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
Docetaxel Sandoz in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante
delle pazienti con :
•
tumore della mammella operabile, linfonodo-positivo.
•
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nelle pazienti con tumore della mammella linfonodo negativo operabile,
il trattamento adiuvante deve essere
limitato alle pazienti adatte alla chemioterapia secondo i criteri
internazionali per il trattamento primario del
tumore della mammella nelle sue fasi iniziali (vedere il paragrafo
5.1).
Docetaxel Sandoz in associazione con doxorubicina è indicato nel
trattamento delle pazienti con cancro della
mammella metastatico o localmente avanzato, non sottoposte a
precedenti terapie citotossiche per il
trattamento di questa patologia.
La monoterapia con Docetaxel Sandoz è indicata per il trattamento
delle pazienti con cancro della mammella
metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia
citotossica. La chemioterapia precedente
deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante.
RCP_DOCETAXEL SANDOZ
Documento reso disponi