DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Docetaxel

Commercializzato da:

TEVA B.V.

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

Docetaxel

Confezione:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 160 MG/8 ML; "20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Docetaxel

Dettagli prodotto:

040577013 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20MG/1ML - Autorizzato; 040577037 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 140MG/7ML - Autorizzato; 040577025 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 80MG/4ML - Autorizzato; 040577049 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 160 MG/8 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
DOCETAXEL
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
3.
Come prendere DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. Il nome
del principio attivo è
docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi
della pianta del tasso.
Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA è stato prescritto dal medico per il
trattamento del cancro
della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del
polmone non a piccole cellule),
del cancro della prostata, dell’adenocarcinoma dello stomaco o del
cancro del collo e della testa:
-
per il trattamento del cancro della mammella avanzato, DOCETAXEL
RATIOPHARM ITALIA
può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina,
o trastuzumab, o
capecitabina.
-
per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA può essere somministrato in associazione
con
doxorubicina e ciclofosfamide.
-
per il trattamento del cancro del polmone, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
può essere
somministrato da solo o in as

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose contiene 20 mg/ml di docetaxel
Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel
Ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel
Ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 140 mg di docetaxel
Ogni flaconcino monodose da 8 ml contiene 160 mg di docetaxel
Eccipiente con effetto noto:
Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 40 % (p/v) di etanolo
assoluto (400 mg di etanolo assoluto)
Ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 40 % (p/v) di etanolo
assoluto (1600 mg di etanolo assoluto)
Ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 40 % (p/v) di etanolo
assoluto (2800 mg di etanolo assoluto)
Ogni flaconcino monodose da 8 ml contiene 40 % (p/v) di etanolo
assoluto (3200 mg di etanolo assoluto)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Il concentrato è una soluzione limpida, di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_CANCRO DELLA MAMMELLA_
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide è indicato per
il trattamento adiuvante di pazienti con:
•
cancro della mammella operabile linfonodo positivo;
•
cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il trattamento
primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali (vedere
paragrafo 5.1).
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con doxorubicina è
indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico
che non hanno ricevuto una
precedente terapia citotossica per questa patologia.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2023
_Esula dal