DOCETAXEL HIKMA *

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Docetaxel

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

Docetaxel

Confezione:

" 20 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DOSE SINGOLA + 1 FLACONCINO DOSE SINGOLA DI SO

Classe:

M

Area terapeutica:

Docetaxel

Dettagli prodotto:

040560017 - 20 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DOSE SINGOLA + 1 FLACONCINO DOSE SINGOLA DI SOLVENTE - Revocato; 040560029 - 80 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DOSE SINGOLA + 1 FLACONCINO DOSE SINGOLA DI SOLVENTE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL HIKMA 20MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
DOCETAXEL HIKMA 80MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
_DOCETAXEL_
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. - Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il
Suo medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Docetaxel Hikma e a che cosa serve
2. Prima di prendere Docetaxel Hikma
3. Come prendere Docetaxel Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Hikma
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È DOCETAXEL HIKMA E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel Hikma per infusione. La
denominazione comune è
docetaxel. Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi degli
alberi di tasso.
Il docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antineoplastici chiamati
tassoidi.
Docetaxel Hikma è stato prescritto dal Suo medico per il trattamento
del tumore mammario, di forme
speciali di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole
cellule), del carcinoma
prostatico, del carcinoma gastrico o del tumore della testa e del
collo:
-
Per il trattamento del tumore mammario in stadio avanzato, Docetaxel
per infusione può
essere somministrato in monoterapia o in associazione con
doxorubicina, trastuzumab o
capecitabina.
-
Per il trattamento del tumore mammario in stadio precoce, Docetaxel
per infusione può essere
somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
-
Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel per infusione
può essere
somministrato in monoterapia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOCETAXEL HIKMA 20 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
DOCETAXEL HIKMA 80 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Hikma 20 mg concentrato per
infusione contiene 20 mg di
docetaxel (anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di
docetaxel (anidro).
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Hikma 80 mg concentrato per
infusione contiene 80 mg di
docetaxel (anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di
docetaxel (anidro).
Eccipiente: ogni flaconcino monodose di solvente contiene
polietilenglicole 400 (13% p/v) in acqua
per preparazioni iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione viscosa trasparente di colore
giallastro/marrone.
Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore mammario
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la
ciclofosfamide è indicato come trattamento
adiuvante di pazienti affette da tumore mammario operabile con
linfonodi positivi.
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con
tumore mammario in stadio localmente avanzato o metastatico che non
sono state precedentemente
trattate con farmaci citotossici per questa malattia.
Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore mammario in
stadio localmente avanzato o metastatico per le quali è già stata
sperimentata senza successo una
terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti
chemioterapici devono aver compreso
un’antraciclina o un agente alchilante.
Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore
mammario metastatico che sovra esprimono il gene HER2 e che non sono
state precedenteme