DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dobutamina

Commercializzato da:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC:

C01CA07

INN (Nome Internazionale):

Dobutamine

Confezione:

"250 MG/20 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Dobutamina

Dettagli prodotto:

034449013 - 250 MG/20 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

_Bioindustria L.I.M. SpA_
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE
DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 250 mg/20 ml concentrato per soluzione per
infusione
endovenosa
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stimolanti cardiaci
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La Dobutamina è indicata nei casi in cui sia necessario un supporto
inotropico per via parenterale
nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso
cardiaco conseguente a depressa
contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da
interventi cardiochirurgici.
In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare
si deve usare un preparato
digitalico prima della istituzione della terapia con soluzione di
Dobutamina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e sostanze strettamente
correlate dal punto di vista
chimico.
Controindicato nei:
-
Pazienti con marcata ostruzione meccanica che influenza il riempimento
ventricolare o la
gittata cardiaca, o entrambi i casi, come nel tamponamento cardiaco,
nella stenosi aortica
valvolare o nella stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (vedere
Precauzioni per l’uso).
-
Pazienti con ipovolemia salvo nei casi in cui sia stata corretta.
-
Pazienti con scompenso cardiaco cronico.
-
Pazienti in età pediatrica (vedere Avvertenze Speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
-
Durante la somministrazione di Dobutamina, come tutti i farmaci
adrenergici, è necessario
monitorare continuamente la frequenza cardiaca e il ritmo, la
velocità di infusione, l’ECG e la
pressione arteriosa. Inoltre, se possibile, dovrebbero essere
monitorate la pressione capillare
polmonare e la gittata cardiaca.
-
All’inizio della terapia, si raccomanda di monitorare l’ECG fino
ad ottenimento di una risposta
stabile.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
respons

Scheda tecnica

_Bioindustria L.I.M. SpA_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE
DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 250 mg/20 ml concentrato per soluzione per
infusione
endovenosa.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da ml 20 contiene:
Principio attivo:
Dobutamina cloridrato
mg 280,20
(pari a Dobutamina mg 250)
Eccipienti: Sodio metabisolfito
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La Dobutamina è indicata nei casi in cui sia necessario un supporto
inotropico per via parenterale nel
trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco
conseguente a depressa
contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da
interventi cardiochirurgici.
In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare
si deve usare un preparato
digitalico prima di istituire la terapia con soluzione di Dobutamina.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOSAGGIO RACCOMANDATO
Il tasso di infusione necessario per aumentare il gettito cardiaco
normalmente varia da 2,5 a 10
µ
g/Kg/min. E’ stato osservato che si può sviluppare tolleranza con
perfusioni continue di 72 ore o
più; di conseguenza possono rendersi necessarie dosi più elevate per
ottenere gli stessi effetti (in
rare occasioni sono state somministrate dosi fino a 40
µ
g/Kg/min. per ottenere l’effetto
desiderato).
DOB2012/00
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Bioindustria L.I.M. SpA_
Si riporta lo schema di velocità di infusione (ml/kg/min) per
concentrazioni di 250, 500, 1000 mg/l.