DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

dimetil-fumarát

Commercializzato da:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24235 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24235 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2023-05-16

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát ratiopharm és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát ratiopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimetil-fumarát ratiopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM?
A Dimetil-fumarát ratiopharm a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETIL-FUMARÁT
RATIOPHARM?
A DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ
(KIÚJULÓ-VISSZATÉRŐ) SZKLERÓZIS MULTIPLEX
(SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője
az idegr

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimetil-fumarát ratiopharm 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimetil-fumarát ratiopharm 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Dimetil-fumarát ratiopharm120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér, vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó
kapszula, zöld kapszulatetővel és fehér
kapszulatesttel, a kapszulahéj mérete 21,4 mm, a kapszulatesten
fekete “DMF 120” jelöléssel.
Dimetil-fumarát ratiopharm240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér, vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó
kapszula, zöld kapszulatetővel és
kapszulatesttel, a kapszulahéj mérete 23,2 mm, a kapszulatesten
fekete “DMF 240” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimetil-fumarát ratiopharm a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint
serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő dózis naponta kétszer 120 mg. Hét nap után a dózist a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott dózist, ha az adagok bevétele között 4 óra
eltelik. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő esedékes dóz