Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dimetilfumarato

Commercializzato da:

Laboratorios Lesvi S.L.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Indicazioni terapeutiche:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-05-13

Foglio illustrativo

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg capsule rigide gastroresistenti
_dimetilfumarato _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dimetilfumarato Neuraxpharm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm
3.
Come prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dimetilfumarato Neuraxpharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DIMETILFUMARATO NEURAXPHARM E A COSA SERVE
COS’È DIMETILFUMARATO NEURAXPHARM
Dimetilfumarato Neuraxpharm è un medicinale che contiene il principio
attivo
DIMETILFUMARATO
.
A COSA SERVE DIMETILFUMARATO NEURAXPHARM
DIMETILFUMARATO NEURAXPHARM È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI
MULTIPLA (SM) RECIDIVANTE-
REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI
.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema
nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I
sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione,
sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono
scompa

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg:
Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg
Ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg: capsule rigide di gelatina,
lunghezza: 19 mm, con corpo
bianco e cappuccio verde chiaro, con stampa sul corpo “120 mg”.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg: capsule rigide di gelatina,
lunghezza: 23 mm, verde chiaro
con stampa sul corpo “240 mg”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dimetilfumarato Neuraxpharm è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o
superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente
(SM-RR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.La riduzione temporanea della dose a 120
mg due volte al giorno può
ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse
gastrointestinali. Entro 1 mese, deve
essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due
volte al giorno.
Dimetilfumarato Neuraxpharm deve essere assunto con il cibo (vedere
paragrafo 5.2). L�