Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dimetyylifumaraatti

Commercializzato da:

Laboratorios Lesvi S.L.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

immunosuppressantit

Area terapeutica:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Indicazioni terapeutiche:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2022-05-13

Foglio illustrativo

33
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
dimetyylifumaraatti (
_Dimethylis fumaras_
)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dimethyl fumarate Neuraxpharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate
Neuraxpharm -valmistetta
3.
Miten Dimethyl fumarate Neuraxpharm-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ON
Dimethyl fumarate Neuraxpharm on lääke, joka sisältää
vaikuttavana aineena
DIMETYYLIFUMARAATTIA
.
MIHIN DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN
(RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN)
MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE
POTILAILLE.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon,
esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mu

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg
Yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg
Yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia (
_Dimethylis fumaras_
).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: kovat gelatiinikapselit, pituus:
19 mm, valkoinen runko-osa
ja vaaleanvihreä yläosa, runko-osan päälle painettu 120 mg.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: kovat gelatiinikapselit, pituus:
23 mm, vaaleanvihreitä,
runko-osan päälle painettu 240 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dimethyl fumarate Neuraxpharm on tarkoitettu aikuispotilaiden ja
vähintään 13-vuotiaiden
pediatristen potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi [RRMS])
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. Muussa tapauksessa potilaan
tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa voi vähentää
haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan
oireiden esiintyvyyttä. Suositeltua
ylläpitoannosta 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa
kuukauden kuluessa.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm
-valmisteen ott