DIFIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Calcitriolo

Commercializzato da:

PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC:

A11CC04

INN (Nome Internazionale):

Calcitriol

Confezione:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "0,50 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

Classe:

N

Area terapeutica:

Calcitriolo

Dettagli prodotto:

027231036 - 0,50 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato; 027231012 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

DIFIX 0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI
DIFIX 0,50 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI
calcitriolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamina D attiva.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in
particolare in quelli sottoposti ad emodialisi.
Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo.
Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.
Rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente.
Osteoporosi
post-menopausale:
la
diagnosi
differenziale
dovrà
accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a
carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le
osteolisi
tumorali, per le quali il trattamento con DIFIX non è indicato.
CONTROINDICAZIONI
DIFIX é controindicato:
•
in pazienti con ipersensibilitá a calcitriolo (o a farmaci della
stessa
classe) e ad uno
qualsiasi degli eccipienti
•
in tutti i disturbi associati ad ipercalcemia
•
se vi é evidenza di tossicitá dovuta alla vitamina D
PRECAUZIONI PER L’USO
Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo
sviluppo di
ipercalcemia.
Possono scatenare l’ipercalcemia un brusco rialzo dell’assunzione
di calcio
risultante da cambiamenti nella dieta (ad es. aumentato consumo di
latticini) o l’assunzione incontrollata di preparazioni a base di
calcio.
Si deve raccomandare ai pazienti ed alle loro famiglie
l’obbligatorietà ad
una stretta adesione alla dieta prescritta ed è necessario istruirli
su come
riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia.
Non appena i livelli di calcio sierico salgono a 1mg/100 ml
(250μmol/l)
oltre la concentrazione normale(9-11mg/100ml, o 2250-2750μmol/l), o
la
creatinina sierica aumenta a >120μmol/l, il trattamento con DIFIX
deve
____________________________________________________________________________________________________
_
_AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 –
00187 Roma - Tel. [phone] -_
_www.agenziafarmaco.gov.it_
Pagina 1 di 9
FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Documento reso disponib

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE:
DIFIX 0,25 microgrammi capsule molli
DIFIX 0,50 microgrammi capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 0,25 microgrammi contiene:
Principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi.
Eccipienti: contiene sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1”.
Ogni capsula da 0.50 microgrammi contiene:
Principio attivo: calcitriolo 0,50 microgrammi.
Eccipienti: contiene sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1”.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in
particolare
in quelli sottoposti ad emodialisi.
Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo.
Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.
Rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente.
Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà
accuratamente
escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello
scheletro
similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le
quali il
trattamento con DIFIX non è indicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose giornaliera ottimale di DIFIX va stabilita accuratamente in
ogni
paziente sulla base dei valori della calcemia.
Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento e' condizionata
dalla
contemporanea
assunzione
di
calcio:
nei
soggetti
adulti
l'apporto
supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.
La dose iniziale raccomandata di DIFIX e' di 0,25 mcg al giorno; nei
pazienti
con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi
iniziali
di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano
miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose
di DIFIX va
aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane.
Durante questo
periodo la calcemia va controllata almeno due volte la settiman