Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DICLOFENACUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
50mg/g
GEL
OTC
TERAPIA S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
11641/2019/02 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel; 11641/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel; 4098/2011/02 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel; 4098/2011/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11641/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOFENAC TERAPIA 50 MG/G GEL Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclofenac Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Terapia 3. Cum să utilizaţi Diclofenac Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclofenac Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclofenac Terapia conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj. Diclofenac Terapia este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecţiuni: ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA DE 14 ANI ŞI PESTE : - Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, trumatisme din sport). - Tendinita (de exemplu epicondilita laterală) NUMAI ADULŢI (CU VÂRSTA DE 18 ANI Ş Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11641/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Terapia 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg per gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:_ Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în: - traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); - forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită. _Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):_ Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _ _ _ Doze Se recomandă aplicarea Diclofenac Terapia gel pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Diclofenac Terapia gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. 2 Durata tratamentului: Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul Leggi il documento completo