Diclofenac Stada 10 mg/g Gel

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Diclofenac

Commercializzato da:

Stada, Lda.

Codice ATC:

M02AA15

INN (Nome Internazionale):

Diclofenac

Dosaggio:

10 mg/g

Forma farmaceutica:

Gel

Composizione:

Diclofenac sódico 10 mg/g

Via di somministrazione:

Uso cutâneo

Confezione:

Bisnaga 1 unidade(s) - 100 g

Classe:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tipo di ricetta:

MNSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

diclofenac

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5810817 CNPEM: 50008285 CHNM: 10011422 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-04-22

Foglio illustrativo

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac Stada 10mg/g Gel
Diclofenac de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Stada
3. Como utilizar Diclofenac Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diclofenac Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Stada e para que é utilizado
Diclofenac Stada contém a substância ativa diclofenac que pertence
ao grupo dos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs) e tem um efeito analgésico e
anti-inflamatório. É
utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em
numerosas condições
dolorosas que afetam os ligamentos e músculos. Destina-se à
aplicação externa (por
exemplo, para ser espalhado sobre as áreas afetadas na pele)
Diclofenac Stada é usado em adultos para o tratamento sintomático
local de:
- Dores musculares agudas ligeiras a moderadas
- Dores em entorses, luxações e contusões após trauma contundente
Diclofenac Stada é usado para tratamento de curta duração em
adolescentes a partir dos
14 anos:
- Tratamento sintomático local de dores de entorses, luxações e
contusões agudas após
trauma contundente;
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Stada
Não utilize Diclofenac St

Scheda tecnica

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Stada 10 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac de sódio.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada grama de gel contém 0,5 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E
216), 0,5 mg de
para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e 80 mg de propilenoglicol (E
1520).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel branco, liso e homogéneo, com um leve odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento sintomático local em adultos:
- dores musculares agudas ligeiras a moderadas.
- dor em entorses, luxações e contusões agudas após trauma
contundente
Para tratamento de curta duração em adolescentes a partir dos 14
anos:
- tratamento sintomático local de dor em entorses, luxações e
contusões agudas após
trauma contundente
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos
Diclofenac Stada deve ser aplicado em camadas finas na área afetada
da pele, 3 ou 4
vezes por dia, conforme necessário e friccionando levemente.
Dependendo do tamanho
da área afetada a ser tratada, uma quantidade cuja dimensão pode
variar entre uma cereja
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
e uma noz é necessária, correspondendo entre 2-4g de gel
(equivalente a 20-40 mg de
diclofenac de sódio).
A dose máxima diária é 16 g de gel, equivalente a 160 mg de
diclofenac de sódio.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta do
paciente ao tratamento. É
recomendado que o tratamento seja avaliado 7 dias após o seu início.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3-5 dias, o doente é
aconselhado a
consultar um médico.
Se este medicamento for necessário por mais de 7 dias para o alívio
da dor ou se os
sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente é/são aconselhado(s)
a consultar um
médico.
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