Diclofenac Na retard CF 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DICLOFENAC NATRIUM

Commercializzato da:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Codice ATC:

M01AB05

INN (Nome Internazionale):

DICLOFENAC SODIUM

Forma farmaceutica:

Tablet met gereguleerde afgifte

Composizione:

CETYLALCOHOL ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Diclofenac

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1994-07-12

Foglio illustrativo

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DICLOFENAC NA RETARD CF 100 MG,_ tabletten m.g.a._ _
RVG 17504
Diclofenac sodium
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW060724
REV. 9.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENAC NA RETARD CF 100 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diclofenac Na retard CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENAC NA RETARD CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s) genoemd wordt. Deze middelen worden gebruikt om pijn en
ontsteking te behandelen. Dit
middel verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en
zwelling en vermindert ook koorts. Het
heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Dit middel kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
-
bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele
reumatoïde artritis, artrose
(“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn
(aandoening van de

Scheda tecnica

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DICLOFENAC NA RETARD CF 75 MG,_ tabletten m.g.a.
_DICLOFENAC NA RETARD CF 100 MG,_ tabletten m.g.a._ _
RVG 23152
RVG 17504
Diclofenac sodium
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW016069
REV. 11.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenac Na retard CF 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Diclofenac Na retard CF 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Diclofenac Na retard CF 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte _
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium
_Diclofenac Na retard CF 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte _
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 100 mg diclofenacnatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
_Diclofenac Na retard CF 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van
8 mm.
_Diclofenac Na retard CF 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte _
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCH INDICATIES
-
Inflammatoire en degeneratieve vormen van reuma: chronische
polyarthritis, artrose met inbegrip van
spondylartrose.
-
Periarthritis humeroscapularis.
Aangezien de formulering van dit geneesmiddel een vertraagde afgifte
formulering is, is het product als
zodanig niet geïndiceerd als een snelle intreding van de werking
(pijnverlichting) vereist is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ALGEMENE INFORMATIE _
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering
gedurende de kortst mogelijke periode
die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot
een minimum beperkt blijven (zie
rubriek 4.4).
Wanneer de symptomen vooral ‘s nachts of �