Diacomit

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

stiripentol

Commercializzato da:

Biocodex

Codice ATC:

N03AX17

INN (Nome Internazionale):

stiripentol

Gruppo terapeutico:

Antiepileptice,

Area terapeutica:

Epilepsia mioclonică, minoră

Indicazioni terapeutiche:

Diacomit este indicat pentru utilizarea în legătură cu clobazam şi valproat ca terapie adjuvantă de refractare generalizate convulsii tonic clonic la pacienţii cu epilepsie severa myoclonic în copilărie (SMEI, sindromul Dravet pe) a căror crize nu sunt în mod adecvat controlate cu clobazam şi valproat de.

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2007-01-03

Foglio illustrativo

88
B. PROSPECTUL
89
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIACOMIT 100 MG CAPSULE
stiripentol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ DAȚI COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
pediatru sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să îl dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca și copilul dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului
pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să dați Diacomit copilului
dumneavoastră
3.
Cum se utilizează Diacomit
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diacomit
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIACOMIT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unei clase
de medicamente numite antiepileptice.
Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente
antiepileptice), pentru a trata o
formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică
infantilă severă (sindromul Dravet), care
afectează copiii. Medicul pediatru a prescris acest medicament
copilului dumneavoastră pentru a ajuta
la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ DAȚI DIACOMIT COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ IA DIACOMIT
•
dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie,
excitare, ag

Scheda tecnica

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diacomit 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține stiripentol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulă roz cu alb, mărimea 4, imprimată cu „Diacomit 100 mg”,
lungime de 14 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și
valproat, ca terapie adjuvantă a
convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienții cu
epilepsie mioclonică infantilă severă
(EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate
adecvat cu clobazam și valproat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
pediatru/neurolog pediatru cu
experiență în diagnosticul și controlul terapeutic al epilepsiei
la sugari și copii.
Doze
_Copii și adolescenți_
Doza de stiripentol este calculată în mg/kg greutate corporală.
Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Inițierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie efectuată
în mod progresiv, crescându-se treptat
doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi
administrată în asociere cu clobazam și
valproat.
Creșterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod
progresiv, începându-se cu doze de
20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi
timp de 1 săptămână. Creșterea
dozelor următoare depinde de vârsta pacientului:
- copiilor cu vârsta sub 6 ani trebuie să li se administreze 20
mg/kg/zi în plus în săptămână a treia,
ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei
săptămâni;
- copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 12
ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi
în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza
recomandată de 50 mg/kg/zi în patru
săptămâni;
- copiilor și adolescenț