Diacomit 250 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Stiripentol

Commercializzato da:

Abacus Medicine A/S

Codice ATC:

N03AX17

INN (Nome Internazionale):

Stiripentol

Dosaggio:

250 mg

Forma farmaceutica:

Kapsel, hard

Confezione:

Flaske 60 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2023-05-01

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Diacomit 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 100 mg stiripentol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se avsnitt 6.1.
3.
LEGEMIDDELSKJEMA
Hard kapsel
Størrelse 4, rosa og hvit kapsel, påtrykt «Diacomit 100 mg»,
lengde 14 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat
som tilleggbehandling ved
refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med
alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig
barndom (SMEI, Dravet’s syndrom) der anfallene ikke er tilstrekkelig
kontrollert med klobazam og
valproat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMETODE
Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater /
pediatrisk nevrolog med erfaring i
diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Dosering
_Pediatrisk populasjon_
Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg
kroppsvekt.
Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå
gradvis der dosen trinnvis økes til den
anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med
klobazam og valproat.
Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20
mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og
deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke. Videre doseringsøkning er
aldersavhengig:
- barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den
tredje uken slik at de oppnår den
anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker;
- barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10
mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den
anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker;
- barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5
mg/kg/dag hver uke inntil den
optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i
tilgjengelige kliniske studier, og var den
eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pi