DİFİCLİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

fidaksomisin

Commercializzato da:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

Codice ATC:

A07AA12

INN (Nome Internazionale):

you fidaksomi

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1/7
KULLANMA TALİMATI
DIFICLIR 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet 200 mg fidaksomisin içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Çekirdek tablet: Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta,
hidroksipropil selüloz, bütillenmiş
hidroksitoluen, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Film Kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, polietilen
glikol, lesitin (soya).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _

_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_DIFICLIR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
_DIFICLIR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_DIFICLIR NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_DIFICLIR ’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DIFICLIR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet, beyaz-beyazımsı renkte, bir
yüzünde “FDX” ve diğer
2/7
yüzünde “200” baskısı bulunan, 14 mm kapsül şekilli (oval)
tabletler şeklindedir.
DIFICLIR, 20 tablet içeren alüminyum – alüminyum blister
ambalajlar (bir blister kartta 10 film
kaplı tablet

Scheda tecnica

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız:
Bölüm
4.8
İstenmeyen
Etkiler
/
Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 200 mg fidaksomisin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir tablet 0,35 mg lesitin (soya) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz-kırık beyazımsı renkte, bir yüzünde “FDX” ve diğer
yüzünde “200” baskısı bulunan, 14
mm kapsül şekilli (oval) tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DIFICLIR, erişkinlerde aynı zamanda _ C.difficile_ ile ilişkili
diyare (CDAD) olarak da bilinen
_Clostridium difficile _enfeksiyonlarının (CDI) tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
_Erişkinler ve yaşlılar (≥65 yaş) _
Önerilen doz, 10 gün süreyle günde iki defa (her 12 saatte bir)
uygulanan 200 mg’dır (bir tablet).
UYGULAMA ŞEKLI:
DIFICLIR, ağız yoluyla uygulamaya yöneliktir.
DIFICLIR, yiyeceklerle veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.
2/10
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu
popülasyondaki klinik verilerin sınırlı
olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu
popülasyondaki klinik verilerin sınırlı
olması nedeniyle, DIFICLIR orta şiddette ve ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4