Dexmedetomidine Kalceks 100 µg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml

Commercializzato da:

AS Kalceks a.s.

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosaggio:

100 µg/ml

Forma farmaceutica:

Solution à diluer pour perfusion

Composizione:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.118 mg/ml

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Dexmedetomidine

Dettagli prodotto:

CTI code: 567111-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567111-02 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2020-07-23

Foglio illustrativo

NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
‒ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kalceks et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser
Dexmedetomidine Kalceks?
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine Kalceks?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Kalceks?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Dexmedetomidine Kalceks contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient au
groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir
une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs
ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS?
NE PRENEZ JAMAIS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS:
-
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6
-
si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2
ou 3)
-
si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas
à un traitement
-
si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire
cérébral ou d’une autre maladi

Scheda tecnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine équivalent à
100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon (volume de remplissage de 4 ml) contient 400
microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon (volume de remplissage de 10 ml) contient 1000
microgrammes de dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de 8
microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Le concentré est une solution claire incolore ou jaunâtre, pH 4,5 -
7,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant
et/ou pendant les actes à visée
diagnostique ou chirurgicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS)
NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS
PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL
(CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À
-3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Ce médicament doit
être administré par des professionnels
de santé habilités à prendre en charge des patients en soins
intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmédétomi