Dexmedetomidine Ever Pharma 100 mikrog/ ml

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Deksmedetomidinhydroklorid

Commercializzato da:

EVER Valinject GmbH

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosaggio:

100 mikrog/ ml

Forma farmaceutica:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Confezione:

Ampulle 25x2 ml

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2019-03-15

Foglio illustrativo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MIKROGRAM/ML KONSENTRAT
TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
DEKSMEDETOMIDIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dexmedetomidine EVER Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Dexmedetomidine EVER Pharma
3.
Hvordan Dexmedetomidine EVER Pharma gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine EVER Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dexmedetomidine EVER Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dexmedetomidine EVER Pharma inneholder et virkestoff som heter
deksmedetomidin, som tilhører en
gruppe legemidler som kalles sedativa (beroligende legemidler). Det
brukes for å oppnå sedasjon (en
tilstand av avslappet døsighet eller søvn) hos voksne pasienter i
intensivbehandling på sykehus eller ved
våken sedasjon under ulike diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Dexmedetomidine EVER Pharma
Du skal ikke få Dexmedetomidine EVER Pharma:
•
dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3).
•
dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på
behandling.
•
dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 100
mikrogram
deksmedetomidin.
Hver ampulle med 2 ml inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin.
Hver ampulle med 4 ml inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Hver ampulle med 10 ml inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Hvert hetteglass med 2 ml inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin.
Hvert hetteglass med 4 ml inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4
mikrogram/ml eller 8
mikrogram/ml.
Hjelpestoff med kjent effekt:
1 ml konsentrat inneholder mindre enn 1 mmol (ca. 3,5 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5 -7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
1. For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når
sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at
pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
0 til -3).
2. For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under
diagnostiske eller kirurgiske
prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyrerelatert/våken
sedasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
INDIKASJON 1. FOR SEDASJON AV VOKSNE PASIENTER I INTENSIVBEHANDLING
NÅR SEDASJONSNIVÅ IKKE MÅ
VÆRE LAVERE ENN AT PASIENTEN RESPONDERER PÅ VERBAL STIMULERING
(TILSVARENDE RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til bruk i sykehus. Dexmedetomidine EVER Pharma skal kun
administreres av helsepersonell
som er trenet i behandling av intensivpasienter.
Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til
deksmedetomidin med en initial
infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres
tr