Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Dexmedetomidine hydrochloride

Commercializzato da:

BAXTER HOLDING B.V.

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

Dexmedetomidine hydrochloride

Dosaggio:

100 mikrog/ml

Forma farmaceutica:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Confezione:

Ei kaupan: 5 x 2 ml

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 5 x 2 ml

Area terapeutica:

deksmedetomidiini

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 2159

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2021-05-18

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MIKROGRAMMAA/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
LIUOSTA VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Dexmedetomidine Baxter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Baxter
-valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine Baxter -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Baxter -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE BAXTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Baxter -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini,
kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon)
sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiiniä,
jota Dexmedetomidine Baxter sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE BAXTER
-VALMISTETTA
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE BAXTER -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
(2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
-
jos sinulla

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrogrammaa/ml tai
8 mikrogrammaa/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla
tehohoitopotilailla,
jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas
on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla
pisteitä 0 – -3).
Sedaatio aikuisilla
intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai
kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan
ollessa hereillä)._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA
POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS-
ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
– -3).
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Baxter -valmistetta saavat
antaa vain tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiiniä aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrogrammaa/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen
muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrogrammaa/kg/h, kunnes
saavutetaan haluttu sedaatiotaso.
Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää
infuusion aloitusnopeutta.
Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus
ilmoitetaan TUNTIA kohti.
An