Dexdor

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Dexmedetomidine hydrochloride

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

dexmedetomidine

Gruppo terapeutico:

Psycholeptica

Area terapeutica:

Bewuste Sedatie

Indicazioni terapeutiche:

Voor sedatie bij patiënten op de intensive careafdeling voor volwassenen die een verdovend niveau nodig hebben dat niet dieper is dan opwinding als reactie op verbale stimulatie (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2011-09-15

Foglio illustrativo

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXDOR 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXDOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexdor bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot
een groep geneesmiddelen
behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie
(in een toestand van kalmte,
slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een
afdeling Intensieve Zorg in een
ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of
operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3)
-
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling
-
U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige
vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat
bij het gebruik van Dexdor de
benodigde vo

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor
sedatie
van
niet-geïntubeerde
volwassen
patiënten
voor
en/of
tijdens
diagnostische
of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS
DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT
MET EEN VERBALE PRIKKEL
TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)
0 TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexdor mag alleen door
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve
zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur