DETRUSITOL 2 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

tolterodine l-tartarat

Commercializzato da:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

Codice ATC:

G04BD07

INN (Nome Internazionale):

tolterodine l-tartarat

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

salisilat

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
DETRUSITOL 2 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 2 mg tolterodin L-tartarat (1,37 mg tolterodine
eşdeğer) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum
nişasta
glikolat
(Tip
B),
magnezyum
stearat,
susuz
kolloidal
silika,
metilhidroksipropilselüloz, stearik asit, titanyum dioksit (E171).
Ürün sığır, koyun, keçi
kaynaklı magnezyum stearat içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DETRUSITOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DETRUSITOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DETRUSITOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DETRUSITOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DETRUSITOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DETRUSITOL beyaz, yuvarlak, her iki yüzü dışa doğru tümsek olan
ve tek tarafında 2 rakamı
basılı film kaplı tablettir. DETRUSITOL, antimuskarinik ilaçlar
olarak adlandırılan bir ilaç
sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
DETRUSITOL 2 mg Film Tablet, 56 film kaplı tablet içeren blister
ambalajlarda bulunur.
DETRUSITOL aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için
kullanılır.
Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,
2
•
İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
•
Aniden ve

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DETRUSITOL 2 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolterodin L-tartarat
2 mg (1,37 mg tolterodine eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tek tarafında 2 rakamı basılı olan beyaz, yuvarlak, bikonveks film
kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar
kaçırma gibi semptomlar ile
kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil)
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4
mg’dır. Ciddi yan etkilerin
ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a
düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/min) ve/veya
karaciğer fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2
mg’dır (günde 2 defa 1 mg
DETRUSITOL tablet) (bkz. Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir
(bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle
DETRUSITOL çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
2
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Erişkin dozu ile aynıdır.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
DETRUSITOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•
Üriner retansiyon
•
Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
•
Myastenia gravis
•
Tolterodin
veya
formülasyonunda
bulunan
yardımcı
maddelere
karşı
bilinen
aşırı
duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1)
•
Ağır ülseratif kolit
•
Toksik megakolon
4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya
Torsades de Pointes
hastalarında DETRUSITOL kullan�