DESAMETASONE KALCEKS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DESAMETASONE

Commercializzato da:

AS KALCEKS

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

dexamethasone

Classe:

M

Area terapeutica:

DESAMETASONE

Dettagli prodotto:

049485016 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 3 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 049485055 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 100 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 049485081 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049485105 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 100 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049485030 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 049485093 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 50 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049485067 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049485042 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 50 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 049485028 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 049485079 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DESAMETASONE KALCEKS 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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−
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−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Desametasone Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Desametasone Kalceks
3.
Come viene somministrato Desametasone Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Desametasone Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DESAMETASONE KALCEKS E A COSA SERVE
Desametasone Kalceks contiene il principio attivo desametasone fosfato
(di seguito indicato come
desametasone). Desametasone è un glucocorticoide (ormone
corticosurrenale) di sintesi. Riduce i
sintomi infiammatori e interviene nei processi metabolici essenziali.
USO SISTEMICO (RIGUARDA L’INTERO CORPO)
Desametasone Kalceks è spesso usato dopo un trattamento di emergenza
iniziato ad alte dosi:
−
Trattamento e profilassi dell’edema cerebrale (gonfiore del
cervello) nei tumori cerebrali (dopo
intervento chirurgico e dopo radiazione a raggi X) e in seguito a
trauma del midollo spinale.
−
Stato di shock dovuto a una reazione allergica grave, chiamato
“shock anafilattico” (ad es.
reazione a un mezzo di contrasto).
−
Stati di shock dopo traumi gravi, prevenzione del “polmone da
shock” post-traumatico
(insufficienza respiratoria acuta).
−
Sintomi gravi persistenti di un attacco d’asma.
−
Trattamento iniziale di alcune malat

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Desametasone Kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 1 ml contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a
4 mg di desametasone fosfato.
Ogni fiala da 2 ml contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a
8 mg di desametasone fosfato.
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml di soluzione contiene circa 3 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
pH della soluzione compreso tra 7,0 e 8,5
Osmolalità 270-310 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_1. Uso sistemico_
Desametasone Kalceks soluzione iniettabile/per infusione è spesso
usato in seguito a trattamento di
emergenza iniziato ad alte dosi:
–
Trattamento e profilassi dell’edema cerebrale nei tumori cerebrali
(in fase postoperatoria e dopo
radiazione a raggi X) e in seguito a trauma del midollo spinale.
–
Stato di shock anafilattico (ad es. reazione a mezzo di contrasto) in
associazione ad adrenalina,
antistaminici e adeguato rimpiazzo volemico (attenzione: siringhe
miste).
–
Shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post-traumatico.
–
Esacerbazioni severe dell’asma (solo in concomitanza con
simpaticomimetici).
–
Dermatosi severa acuta (ad es. pemfigo volgare, eritrodermia).
–
Emopatie severe (ad es. porpora trombocitopenica acuta, anemia
emolitica, come medicinale
concomitante nell’ambito dei trattamenti della leucemia).
–
Come trattamento di seconda linea per l’insufficienza
corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana).
Desametasone Kalceks è indicato nel trattamento della malattia da
coronavirus 2019 (COVID-19) in
pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con
peso corporeo di almeno 40 kg), che
necessitano di terapia con ossigeno supplementare.
_2. Uso locale_
–
Terapia periart