Dengvaxia

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX

INN (Nome Internazionale):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Gruppo terapeutico:

Vaccins

Area terapeutica:

La Dengue

Indicazioni terapeutiche:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 et 4. L'utilisation de Dengvaxia doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2018-12-12

Foglio illustrativo

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DENGVAXIA, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
•
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Dengvaxia
3.
Comment utiliser Dengvaxia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dengvaxia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DENGVAXIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dengvaxia est un vaccin. Il est utilisé pour aider à vous protéger
ou à protéger votre enfant contre la
dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue.
Il contient des versions de ces quatre
types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu’elles ne
puissent pas causer la maladie.
Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les
enfants (âgés de 6 à 45 ans) ayant déjà été
infectés par le virus de la dengue confirmée avec un test (voir
aussi rubriques 2 et 3).
Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
COMMENT AGIT LE VACCIN ?
Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l’organisme (le
système immunitaire) pour produire des
anticorps qui

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant,
atténué)* .... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant,
atténué)* .... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant,
atténué)* .... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant,
atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log
10
DICC
50/
dose**
*
Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce
médicament contient des
organismes génétiquement modifiés (OGM).
**
DICC
50
: dose infectant 50 % des cellules en culture.
Excipients à effet notoire
Une dose (0,5 mL) contient 41 microgrammes de phénylalanine et 9,38
milligrammes de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une
rétractation à la base (culot en forme
d’anneau possible).
Le solvant est une solution claire et incolore.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux
sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la
dengue chez les sujets âgés de 6 à 45 ans ayant un antécédent
d’infection par le virus de la dengue
confirmée par un test (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Enfants et adultes âgés de 6 à 45 ans _
Le schéma vaccinal consiste en trois injections d’une dose
reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois
d’intervalle.
_Dose de rappel _
3
La valeur ajoutée et le