Deksmedetomidin Mylan 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

deksmedetomidinklorid

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

deksmedetomidinklorid

Dosaggio:

100 mikrograma/ml

Forma farmaceutica:

koncentrat za otopinu za infuziju

Composizione:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Mylan Teoranta, Co. Galway, Irska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-501960991-01]; 25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-501960991-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Data dell'autorizzazione:

2023-02-23

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEKSMEDETOMIDIN MYLAN 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deksmedetomidin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Mylan
3.
Kako primjenjivati Deksmedetomidin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksmedetomidin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksmedetomidin Mylan sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja
pripada skupini lijekova pod
nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih bolesnika
u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju
tijekom različitih dijagnostičkih ili
kirurških postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN MYLAN
NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN MYLAN
–
ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
–
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja).
–
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
–
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Deksmedetomidin Mylan treba upotrebljavati oprezno:
–
ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjeles

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksmedetomidin Mylan 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (koji
odgovara 236 mikrograma
deksmedetomidinklorida).
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml koncentrata sadrži približno 3,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH: 4,5 – 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje
(JIL) do razine ne dublje od one koja
omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) odgovara
vrijednosti od 0 do −3).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka za
koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom
stanju (engl. _procedural/awake _
_sedation_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE
(JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE
KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (NA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)
ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO −3).
Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin Mylan smiju primjenjivati
samo zdravstveni radnici
stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno
liječenje.
Doziranje
Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do
1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije,
ovisno o reakciji bolesnika. Kod
slabih bolesnika treba razmotr