DEHACTERID 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS

Nazione: Venezuela

Lingua: spagnolo

Fonte: Instituto Nacional de Higiene

Principio attivo:

DUTASTERIDE

Commercializzato da:

NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (Nome Internazionale):

DUTASTERIDE

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

CAPSULAS BLANDAS

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Prodotto da:

STRIDES ARCOLAB LIMITED

Stato dell'autorizzazione:

CANCELADO

Data dell'autorizzazione:

2023-01-05

Scheda tecnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
DUTASTERIDE
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN.
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inhibidores de la testosterona 5-alfa
reductasa.
CÓDIGO ATC: G04C B02.
3.1. FARMACODINAMIA
Dutasteride reduce los niveles circulantes de dihidrotestosterona
(DHT) inhibiendo
las isoenzimas tipo 1 y tipo 2 de la 5α-reductasa, que son las
responsables de la
conversión de la testosterona a DHT.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN:
Tras la administración oral de una dosis única de dutasteride 0,5
mg, el tiempo para
alcanzar las concentraciones séricas máximas de dutasteride es de 1
a 3 horas. La
biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%. La
biodisponibilidad de
dutasteride no es afectada por los alimentos. DISTRIBUCIÓN:
Dutasteride tiene un volumen de distribución entre 300 a 500 l y se
une en un
porcentaje mayor a 99,5% a las proteínas plasmáticas. Con
dosificaciones diarias,
las concentraciones séricas de dutasteride alcanzan el 65% de la
concentración en
el estado estable después de 1 mes y aproximadamente el 90% después
de 3
meses.
En el estado de equilibrio o estable, se alcanzan concentraciones
séricas de
aproximadamente 40 ng/mL después de 6 meses de dosificación de 0,5
mg una
vez al día. El promedio del coeficiente de partición de dutasteride
del suero en
semen fue del 11,5%. ELIMINACIÓN:
Dutasteride
es
ampliamente
metabolizado
_in _
_vivo_.
_In _
_vitro_,
dutasteride
es
metabolizado por el citocromo P450 3A4 y 3A5 a tres metabolitos
monohidroxilados
y un metabolito dihidroxilado.
Tras dosificación oral de dutasteride 0,5 mg/día hasta alcanzar el
estado de
equilibrio, del 1,0% al 15,4% (media de 5,4%) de la dosis administrada
se
excretan como dutasteride sin modificar en heces. El resto se excreta
en las
heces como 4 metabolitos principales que comprenden el 39%, 21%, 7%, y
7%
cada
uno
del
material
relacionado
con
el
fármaco
y
de
6
metabolitos
secundarios (menos del 5% cada uno). Sólo se detectan trazas de
dutasteride
sin modificar (m