Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEFERASIROXUM
PHARAMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
V03AC03
DEFERASIROXUM
90mg
COMPR. FILM.
P6L
EGIS PARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER
14307/2022/03 Pachet cu 10 cutii cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.film.; 14307/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr.film.; 14307/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _ NR. 14308/2022/01-02-03 NR. 14309/2022/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DEFLOXOL 90 MG COMPRIMATE FILMATE DEFLOXOL 180 MG COMPRIMATE FILMATE DEFLOXOL 360 MG COMPRIMATE FILMATE deferasirox CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Defloxol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Defloxol 3. Cum să luaţi Defloxol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Defloxol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEFLOXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DEFLOXOL Defloxol conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFLOXOL Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoast Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _NR. 14308/2022/01-02-03 NR. 14309/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PTODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Defloxol 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Defloxol 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Defloxol 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Defloxol 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare albastru deschis, gravate cu „90” pe o față, cu următoarele dimensiuni: lungime 11,0±0,1 mm, lățime 4,4±0,1 mm și grosime 3,5±0,2 mm. Defloxol 180 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare albastru, gravate cu „180” pe o față, cu următoarele dimensiuni: lungime 14,2±0,2 mm, lățime 5,6±0,2 mm și grosime 4,2±0,3 mm. Defloxol 360 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare albastru închis, gravate cu „360” pe o față, cu următoarele dimensiuni: lungime 17,3±0,2 mm, lățime 6,9±0,2 mm și grosime 5,4±0,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Defloxol este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer, secundară transfuziilor de sânge frecvente ( ≥ 7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult. De asemenea, Defloxol este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer, secundară transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienţi: - la pacienţii copii şi ad Leggi il documento completo