Defixopzyl 519 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Iron(III) hydroxide dextran complex

Commercializzato da:

Pharmacosmos A/S

Codice ATC:

QB03AC

INN (Nome Internazionale):

Iron(III) hydroxide dextran complex

Dosaggio:

519 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

Bydło (cielę); świnia (prosię)

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: Bydło (cielę) - tkanki jadalne - 0 dni, świnia (prosię) - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520861; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520878; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520885; Zawartość opakowania: 48 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520892; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520908; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520915; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520922; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520939; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520946; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520953; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 ml (LPDE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520960; Zawartość opakowania: 48 fiol. 100 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520977; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520984; Zawartość opakowania: 5 fiol. 200 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991520991; Zawartość opakowania: 12 fiol. 200 ml (LDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991521004

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Def i
xopzyl 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń (prosiąt ) i bydła ( cieląt)
2. Skład
Każ d
y ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200 mg
(jako żelaza(III) wodorotlenek kompleks z dekstranem)
Co odpowiada 519 mg żelaza kompleksu z dekstranem
Substancje pomocnicze:
5 mg fenolu w charakterze konserwantu
Ciemno brązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań
3. Docelowe gatunki zwierząt
Świn ie (prosięta) i bydło (cielęta)
4. Wskazania lecznicze
Def i
xopzyl jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Defixopzyl
zawiera kompleks żelaza, z którego żelazo jest szybko uwalniane do miejsc magazynowania w
wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. Wstrzyknięcie skutkuje szybkim wzrostem parametrów
hemoglobiny i hematokrytu.
5. Przeciwwskazania
Nie st
osować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać prosiętom w razie podejrzenia niedoboru witaminy E i ( lub) selenu.
6. Specjalne ostrzeżenia
W pr zy
padku prosiąt ras szybko rosnących zaleca się wczesne wdrożenie leczenia (przed
ukończeniem 4. dnia życia).
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt :
U świń w wieku powyżej 4. tygodnia życia może wystąpić przebarwienie mięsa. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
U osób wykazujących wrażliwość dekstran żelaza może wywołać reakcje anafilaktyczne po
wstrzyknięciu. Należy zachować ostrożność, by uniknąć samoiniekcji. Dotyczy to w szczególności
osób o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Po
przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Defixopzyl 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń (prosiąt ) i bydła ( cieląt)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200 mg
(jako żelaza(III) wodorotlenek kompleks z dekstranem)
Co odpowiada 519 mg żelaza kompleksu z dekstranem.
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych
i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest
niezbędna do prawidłowego podania
weterynaryjnego produktu leczniczego
Sodu chlorek
Fenol 5 mg
Sodu w odorotlenek ( do ustawienia pH)
Kwas solny , rozcieńczony ( do ustawienia pH)
Woda do wstrzykiwań
Ciemno brązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań.
3.
DANE KLINICZNE
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (prosięta) i bydło (cielęta).
3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Profilaktyka i leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u prosiąt i cieląt.
3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać prosiętom w razie podejrzenia niedoboru witaminy E i ( lub) selenu.
3.4 Specjalne ostrzeżenia
W przypadku prosiąt ras szybko rosnących zaleca się wczesne wdrożenie leczenia (przed
ukończeniem 4. dnia życia).
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
U świń w wieku powyżej 4. tygodni a życia może wystąpić przebarwienie mięsa.