Deferasirox-Mepha 90 mg Lactab

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

deferasiroxum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

V03AC03

INN (Nome Internazionale):

deferasiroxum

Forma farmaceutica:

Lactab

Composizione:

deferasiroxum 90 mg, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, poloxamerum 188, povidonum K 30, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, E 132, talcum, pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-08-24

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
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haben wie Sie, könnte ihnen
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Deferasirox-Mepha Lactab®
Was ist Deferasirox-Mepha und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Deferasirox-Mepha enthält eine aktive Substanz mit dem Namen
Deferasirox. Es handelt sich um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um
überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe
zu entfernen, bei
Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige
Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie
Thalassämie, Sichelzellanämie oder
myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen.
Wiederholte Bluttransfusionen
können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen
enthält und der Körper dieses
überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die
keine regelmässigen
Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Deferasirox-Mepha wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in
Zusammenhang mit ihren
Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu
behandeln. Unter diesen
Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter ab 10
Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus
der Nahrung als Reaktion auf
niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei
Thalassämie-Patienten, die keine
regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte
Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem
A

Scheda tecnica

Deferasirox-Mepha Lactab®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Deferasirox.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188,
Povidon K30,
Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum,
Indigotin.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 90 mg, 180 mg, 360 mg Deferasirox.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.
Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie
erfordert, bei Patienten mit nicht-
transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Dosisanpassung/Titration
Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und
die Dosis von Deferasirox-
Mepha bei Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend der Entwicklung des
Serumferritins anzupassen. Die
Dosisanpassung kann in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg erfolgen und ist
individuell auf das Ansprechen
des Patienten und die therapeutischen Ziele (Erhaltung oder Reduktion
der Eisenbelastung)
abzustimmen. Bei Patienten, die mit einer Dosis von 21 mg/kg nur
unzureichend eingestellt sind (z.B.
Serumferritinspiegel persistierend über 2500 µg/l und keine Tendenz
zur Reduktion zeigend), können
Dosen von bis zu 28 mg/kg/d in Erwägung gezogen werden. Eine
Dosierung über 28 mg/kg/d wird nicht
empfohlen, da man nur über limitierte Erfahrung mit Dosen über 28
mg/kg/d verfügt.
Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den Zielwert erreicht hat
(i.a. zwischen 500 und 1000 µg/l),
sollten Dosisreduzierungen in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg in
Erwägung gezogen werden, um die
Serumferritinspiegel im Zielbereich zu halten und das Risiko einer
Überchelierung zu minimieren (s.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fällt das Serumferritin durchgängig auf Werte unter 500 µg/l,
sollte ein Unterbruch der Behandlung in
Erwägung gezogen werden. Wie unter Behandlung mit anderen
Eisenkomplexbildnern kann das