Decapeptyl 0.1mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Commercializzato da:

Ferring GmbH (3076475)

Codice ATC:

L02AE04

INN (Nome Internazionale):

Triptorelin acetate (1:x)

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 105 Mikrogramm

Via di somministrazione:

Injektion subkutan

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1986-03-05

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DECAPEPTYL 0,1 MG
Injektionslösung
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Triptorelinacetat (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DECAPEPTYL 0,1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL 0,1 mg beachten?
3.
Wie ist DECAPEPTYL 0,1 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DECAPEPTYL 0,1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECAPEPTYL 0,1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DECAPEPTYL 0,1 mg enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling
des natürlich
vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdrückt beim Mann die
Testosteronausschüttung und hemmt das Wachstum homonabhängiger
Prostatakarzinome.
DECAPEPTYL 0,1 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
fortgeschrittener,
hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostata) sowie
zur Abklärung der
Hormonempfindlichkeit einer Prostatageschwulst.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL 0,1 MG BEACHTEN?
DECAPEPTYL 0,1 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Gonadot

Scheda tecnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECAPEPTYL 0,1 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält:
100 µg Triptorelinacetat (1:1), entsprechend 95,6 µg Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Therapie: _
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
_ _
_ _
_Diagnostik:_
Prüfung der Hormonsensibilität eines Prostatakarzinoms im Rahmen
einer
probatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
_ _
Zur Einleitung der Therapie werden über 7 Tage einmal täglich 0,5 mg
Triptorelin
verabreicht. Anschließend wird ab dem 8. Tag einmal täglich
DECAPEPTYL 0,1 mg
gespritzt. Alternativ steht DECAPEPTYL N 3,75 mg Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionssuspension (3,75 mg Triptorelin in einer
Retardzubereitung
zur i.m. Applikation einmal alle 28 Tage) zur Verfügung.
_ART DER ANWENDUNG _
DECAPEPTYL 0,1 mg wird subkutan injiziert.
DECAPEPTYL ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen; die Dauer der
Therapie wird
vom behandelnden Arzt festgelegt.
Die Dauerbehandlung erfolgt mit DECAPEPTYL N 3,75 mg bzw. DECAPEPTYL
0,1
mg.
Eine Umstellung von anderen Darreichungsformen der GnRH-Analoga ist
jederzeit
problemlos möglich.
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4.3
GEGENANZEIGEN
DECAPEPTYL ist kontraindiziert bei:
-
Überempfindlichkeit gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten
Bestandteile
-
Überempfindlichkeit
gegen
Gonadotropin-Releasing-Hormon
(GnRH)
oder
ein
anderes GnRH-Analogon.
Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die
Behandlung mit
DECAPEPTYL nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt
DECAPEPTYL
keine weitere Absenkung der Testosteronspiegel.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_ _
Die GnRH-Agonisten-Behandlung kann eine Verringerung der
Knochenmineraldichte
bewirken. Nach Absetzen der Be