Deca-Durabolin 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

NANDROLON DECANOAAT 50 mg/ml

INN (Nome Internazionale):

NANDROLON DECANOAAT 50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

ARACHISOLIE ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 104 mg/ml

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik

Data dell'autorizzazione:

2022-04-05

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DECA-DURABOLIN 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
nandrolondecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Deca-Durabolin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DECA-DURABOLIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Deca-Durabolin is een heldere, gele, olieachtige oplossing voor
injectie
die 50 mg van de werkzame stof nandrolondecanoaat per milliliter (ml)
bevat.
De werkzame stof nandrolondecanoaat, behoort tot de groep van
medicijnen die ook wel bekend zijn onder de naam anabole steroïden.
Bij vrouwen na de overgang (menopauze) met botontkalking
(osteoporose) is tijdens behandeling met Deca-Durabolin een toename
van de botmassa vastgesteld. Nandrolondecanoaat zet ook het
beenmerg aan tot een verhoogde aanmaak van rode bloedcellen.
Hierdoor kan Deca-Durabolin worden toegepast bij bepaalde vormen van
bloedarmoede (anemie), zoals aplastische anemie en anemie bij
chronische nierziekten.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bi

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deca-Durabolin 50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 1 ml oplossing van 50 mg/ml nandrolon-17
β
-decanoaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
benzylalcohol (E1519) 104,6 mg/ml, arachideolie (gezuiverd) (q.s. ad
1,0 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van ernstige, d.w.z. klinisch manifeste, laat
postmenopauzale osteoporose.
-
Anemie bij chronische nierinsufficiëntie.
-
Behandeling van aplastische anemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
-
Bij postmenopauzale osteoporose: 50 mg éénmaal per 3 weken.
In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld bij patiënten met een laag
lichaamsgewicht, kan het wenselijk
worden geacht in plaats van de normale dosering van 50 mg een lagere
dosis van 25 mg of meer te geven
per 2 of 3 weken.
-
Bij anemie bij chronische nierinsufficiëntie: vrouwen 100 mg
éénmaal per week; mannen 200 mg
éénmaal per week.
-
Bij aplastische anemie: 50-100 mg éénmaal per week.
N.B.:
De snelheid waarmee patiënten op de behandeling reageren kan sterk
uiteenlopen. Het verdient
aanbeveling om het effect van de behandeling periodiek te beoordelen,
en op geleide daarvan te
besluiten om de behandeling voort te zetten of niet.
Indien na 3-6 maanden geen bevredigend effect is verkregen dient de
behandeling te worden gestaakt. Het
verdient aanbeveling om bij aplastische anemie na normalisatie van het
rode bloedbeeld de dosis geleidelijk
te verminderen op geleide van de hematologische parameters. Bij
recidieven kan de behandeling worden
herhaald. Er moet rekening mee worden gehouden dat ernstige vormen van
aplastische anemie niet op de
therapie zullen reageren.
2
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet adequaat vastgesteld bij
kinde