DAUNOBLASTINA 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

DAUNORUBICINA HIDROCLORURO

Commercializzato da:

PFIZER S.L.

Codice ATC:

L01DB02

INN (Nome Internazionale):

DAUNORUBYCIN HYDROCHLORIDE

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

DAUNORUBICINA HIDROCLORURO 20 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Daunorubicina

Dettagli prodotto:

DAUNOBLASTINA 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/11/1968 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1968-11-01

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DAUNOBLASTINA 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Hidrocloruro de daunorubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daunoblastina y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Daunoblastina
3.
Cómo usar Daunoblastina
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daunoblastina
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAUNOBLASTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Daunoblastina es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo
de las antraciclinas y se utiliza para el
tratamiento de diferentes tipos de cánceres. Este medicamento se
administra por vía intravenosa.
Daunoblastina actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la
proliferación de células cancerígenas.
Adultos:
Daunoblastina puede utilizarse sola o en combinación con otros
medicamentos, para el tratamiento de
leucemias (cáncer de la médula ósea) como la leucemia mieloide
aguda y la leucemia linfoide aguda.
Daunoblastina únicamente le será recetado por un médico con
experiencia en medicamentos para el
tratamiento del cáncer.
Niños:
Daunoblastina en combinación con otros medicamentos puede usarse en
niños con leucemias (cáncer en la
sangre) como son la leucemia linfoide aguda y la leucemia mieloide
aguda.
_ _
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Daunoblastina o por qué
este medicamento le ha sido recetado,
consulte a su médico.
2. QUÉ NECESIT

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daunoblastina 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cada vial contiene 20 mg de hidrocloruro de daunorubicina.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución reconstituida contiene 2 mg de hidrocloruro de
daunorubicina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución reconstituida contiene 0,154 mmol (3,54 mg) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color rojo-naranja.
El disolvente es una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml),
transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La administración de daunorubicina, sola o en combinación con otros
fármacos antineoplásicos, está
indicada para inducir la remisión de la leucemia mieloide aguda y la
leucemia linfoide aguda.
Daunorubicina, como parte de un tratamiento en combinación, está
indicada en el tratamiento de la
leucemia mieloide aguda y de la leucemia linfoide aguda en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con
experiencia en el tratamiento del cáncer.
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente y con frecuencia
durante el tratamiento (ver sección
4.4).
Posología
La dosis de daunorubicina se basa generalmente en el área de
superficie corporal del paciente (m
2
), pero en
pacientes pediátricos menores de 2 años (o con un área de
superficie corporal menor de 0,5 m
2
) se sugiere
calcular la dosis en base al peso corporal (kg).
La dosis de daunorubicina por ciclo puede variar en función de una
serie de variables, incluyendo:
- Si se utiliza como agente único o en combinación con otros
fármacos citotóxicos o con radioterapia.
- La edad del paciente (niños, adultos o ancianos).
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- La tolerancia del paciente, situación clínica y respuesta clínica
del paciente a