DaTSCAN TM 123 I-Ioflupane (INN) Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ioflupanum(123 I) per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

GE Healthcare AG

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupanum(123-I) for the calibration time

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, ioflupanum(127-I), ethanolum 100 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 3.29 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Indagine dopaminerger Neuronenendigungen nello Striato di Pazienti clinicamente poco chiare malattia di Parkinson Sintomi

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2001-06-25

Scheda tecnica

DaTSCAN™
Composizione
Principi attivi
Ioflupanum [123I] 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento
(corrisponde a 0,07–0,13 μg
ioflupanum/ml).
Sostanze ausiliarie
Ioflupanum [127I], acidum aceticum, natrii acetas trihydricus
(corrisponde a 3,3 mg di sodio),
ethanolum anhydricum (100 mg), aqua ad iniectabilia.
Specifiche
Attività specifica: 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol alla data e ora di
riferimento.
Purezza radiochimica: ≥ 96%.
Purezza radionuclidica: ≥ 99,9%.
Impurità più importanti: 123I– ≤ 4%, [123I]-acido ioflupanico
≤ 2%.
Data e ora di riferimento: cfr. bolla di consegna ed etichette di
imballaggio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile, limpida e incolore.
Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene:
ioflupane [123I] 185 MBq alla data e ora di riferimento (corrisponde a
9 ng).
Radionuclide diagnostico pronto all’uso per l’utilizzo diretto.
Per iniezione endovenosa.
Indicazioni/possibilità d'impiego
DaTSCAN è destinato al rilevamento della perdita di terminazioni
nervose dopaminergiche funzionali
nel corpo striato (in patologie quali malattia di Parkinson, atrofia
multisistemica, paralisi sopranucleare
progressiva, degenerazione corticobasale, atassia spinocerebellare
(tipo 1, 2 e 3), demenza nella malattia
di Parkinson (PDD) e demenza a corpi di Lewy) in pazienti con sintomi
di parkinsonismo clinicamente
incerti e come misura di supporto alla differenziazione tra tremore
essenziale e sindromi parkinsoniane
riconducibili alla malattia di Parkinson idiopatica, all’atrofia
multisistemica o alla paralisi sopranucleare
progressiva. DaTSCAN non consente di differenziare tra malattia di
Parkinson e atrofia multisistemica o
paralisi sopranucleare progressiva.
DaTSCAN è altresì indicato per supportare la differenziazione tra
una probabile demenza a corpi di
Lewy e la malattia di Alzheimer. DaTSCAN non consente di differenziare
tra demenza a corpi di Lewy e
demenza nella malattia di Parkinson (PDD).
Radionuclide diagn