DASİKAM 70 MG FİLM KAPLI TABLET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Dasatinib monohidrat

Commercializzato da:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

L01EA02

INN (Nome Internazionale):

Dasatinib monohidrat

Data dell'autorizzazione:

2022-03-04

Foglio illustrativo

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
DASIKAM
 70 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 70 mg dasatinibe eşdeğer 72,585 mg
dasatinib
monohidrat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
_Tablet çekirdeği:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz tip
101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz tip E,
kroskarmeloz sodyum tip
A, magnezyum stearat
_Film kaplama:_
Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DASIKAM_

_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DASIKAM_

_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DASIKAM_

_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DASIKAM_

_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DASIKAM

_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DASIKAM

, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan
bir ilaçtır.
DASIKAM

, beyaz ila beyazımsı, yuvarlak, köşeleri eğimli ve bir tarafı
“70” baskılı film
kaplı tablettir.
DASIKAM

60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen
kapaklı yüksek
dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her bir HDPE
şişesine bir desikan (1 g) kutusu
yerleştirilir. Her kartonda bir şişe vardı

Scheda tecnica

1 / 45
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DASIKAM

70 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 70 mg dasatinibe eşdeğer 72,585 mg
dasatinib monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
91,915 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ila beyazımsı, yuvarlak, köşeleri eğimli ve bir tarafı
“70” baskılı film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DASIKAM

, aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemi
(KML),
- İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif kronik,
hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi,
- Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili)
yetişkin
hastaların
tedavisinde
çoklu
ajanlı
kemoterapi
şemaları
ile
birlikte
remisyon
indüksiyonu sağlamak amacıyla.
DASIKAM

aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların tedavisinde
endikedir:
- Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki tedavilere
dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.
- Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
_ _
_Yetişkin hastalar _
DASIKAM

’ın kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah veya
akşam olmak üzere
günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja
ulaşmak için DASIKAM

2 / 45
20 mg, 50 mg ve 70 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa
sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8
ve 5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon
çalışmasında plevral
efüzyon, konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksiyon bozu