Dasatinib Sandoz 100 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Dasatinib 100 mg

Commercializzato da:

Sandoz SA-NV

Codice ATC:

L01XE06

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Dasatinib

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 536417-01

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2018-11-20

Foglio illustrativo

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DASATINIB SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB SANDOZ 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dasatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dasatinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DASATINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Dasatinib Sandoz bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen van minstens
1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans
helpen deze witte cellen het lichaam
bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen
granulocyten, bepaalde witte cellen,
ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Sandoz remt de groei van deze
leukemische cellen.
Dasatinib Sandoz wordt ook gebruikt voor behandeling van volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen
van minstens 1 jaar met Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute
lymfoblastaire leukemie (ALL)
en lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een
eerdere behandeling. Bij mensen met
ALL vermenig

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasatinib Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 26,2 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 65,6 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 91,8 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 131,1 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_20 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de
inscriptie “20” aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met een diameter van 6,1 mm.
_50 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met de
inscriptie “50” aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met afmetingen 10,9 mm x 5,8 mm.
_70 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de
inscriptie “70” aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met een diameter van 8,9 mm.
_100 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met de
inscriptie “100” aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met afmetingen 14,8 mm x 7,2 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dasatinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met:

nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+)
chronische myeloïde
leukemie (CML) in de chronische fase.