Dasatinib Mylan 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Dasatinib

Commercializzato da:

MYLAN AB

Codice ATC:

L01EA02

INN (Nome Internazionale):

Dasatinib

Dosaggio:

70 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 554217) Ei kaupan: 56, 56 x 1, 60, 60 x 1

Tipo di ricetta:

Resepti: 60 Ei kaupan: 56, 56 x 1, 60, 60 x 1

Area terapeutica:

dasatinibi

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 2133

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2019-11-08

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DASATINIB MYLAN 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB MYLAN 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB MYLAN 70 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB MYLAN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dasatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dasatinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Mylan
-valmistetta
3.
Miten Dasatinib Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dasatinib Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DASATINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dasatinib Mylan -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä
käytetään Philadelphia-
kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL)
hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on veren valkosolujen
syöpä. Valkosolut auttavat yleensä
kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Akuuttia lymfaattista
leukemiaa sairastavilla henkilöillä
lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät
liian kauan. Dasatinib Mylan estää
näiden leukemiasolujen kasvua.
Tätä lääkettä käytetään myös kroonisen myelooisen leukemian
(KML) hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen blastivaiheen

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dasatinib Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Mylan 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Mylan 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dasatinib Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Mylan 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Mylan 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 138 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Dasatinib Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”20”.
Halkaisija noin 5,6 mm.
Dasatinib Mylan 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”50”. Pituus
noin 11,0 mm ja leveys noin 6,0 mm.
Dasatinib Mylan 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”70”.
H