DARZALEX SC 1800 mg/15 ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

daratumumabum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

L01FC01

INN (Nome Internazionale):

daratumumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

daratumumabum 1800 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 735.1 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 15 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-08-13

Scheda tecnica

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
DARZALEX® SC, soluzione iniettabile
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
DARZALEX® SC, soluzione iniettabile
Janssen-Cilag AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Daratumumab.
Daratumumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1-kappa
(IgG1κ) umano contro
l'antigene CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese
Hamster Ovary [CHO]) mediante
tecnologia genetica.
Sostanze ausiliarie
Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina
cloridrato monoidrato, sorbitolo, L-
metionina, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili.
Questo medicamento contiene 735,1 mg di sorbitolo (E 420) per
flaconcino da 15 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
La soluzione è da incolore a gialla, da chiara a opalescente e senza
agenti conservanti.
Un flaconcino monouso da 15 ml contiene 1800 mg di daratumumab (120
mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
DARZALEX SC è indicato
·in monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da mieloma
multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno
tre linee di terapia precedenti, inclusi > 1 inibitore del proteasoma
(PI) e > 1 principio attivo
immunomodulante (IMiD) o che si sono rivelati doppiamente refrattari a
> 1 PI e IMiD.
·in associazione co