Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
daratumumabum
Janssen-Cilag AG
L01XC24
daratumumabum
Concentrato per soluzione per Infusione
daratumumabum 400 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 37.7 mg.
A
Biotechnologika
Multipli Myelom
2016-12-06
DARZALEX® Janssen-Cilag AG Composizione Principi attivi Daratumumab. Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1-kappa (IgG1κ) umano, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Sostanze ausiliarie Acido acetico al 99%, mannitolo, polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Ogni flaconcino di DARZALEX da 5 ml e 20 ml contiene rispettivamente 0,41 mmol e 1,64 mmol (9,4 mg e 37,7 mg) di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità DARZALEX è disponibile sotto forma di concentrato liquido da incolore a giallo, senza conservanti, per infusione endovenosa previa diluizione. Ogni ml contiene 20 mg di daratumumab. Flaconcino da 5 ml: ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di daratumumab. Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di daratumumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego DARZALEX è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi > 1 inibitore del proteasoma (IP) e > 1 principio attivo immunomodulante (IMiD), o che si sono rivelati doppiamente refrattari a > 1 IP e IMiD. DARZALEX è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti con MM che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente. DARZALEX è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti con MM che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente e che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Posologia/Impiego DARZALEX va somministrato da personale medico specializzato che abbia a disposizione l'infrastruttura medica appropriata, compreso l'accesso diretto ad apparecchiature mediche d'urgenza per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRR), qualora ve ne fossero. L'infusion Leggi il documento completo