DARUPH 40 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

dasatinib

Commercializzato da:

Zentiva, k.s. (Csehország)

Codice ATC:

L01EA02

INN (Nome Internazionale):

dasatinib

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24126 / 03 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24126 / 04 - Sz - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Hybrid

Data dell'autorizzazione:

2022-09-09

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARUPH 16 MG FILMTABLETTA
DARUPH 40 MG FILMTABLETTA
DARUPH 55 MG FILMTABLETTA
DARUPH 63 MG FILMTABLETTA
DARUPH 79 MG FILMTABLETTA
DARUPH 111 MG FILMTABLETTA
dazatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daruph és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daruph szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daruph-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daruph-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUPH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daruph a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a
krónikus mieloid leukémia
(CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és
legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a
fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek
általában segítik a szervezetet a
fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában
szenvedő emberekben a granulocita nevű
fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Daruph
ezeknek a leukémiás sejteknek a
szaporodását gátolja.
A Daruph-ot a Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+), akut
limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére
a

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daruph 16 mg filmtabletta
Daruph 40 mg filmtabletta
Daruph 55 mg filmtabletta
Daruph 63 mg filmtabletta
Daruph 79 mg filmtabletta
Daruph 111 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daruph
16
mg
fi
l
m
tabletta
15,8 mg vízmentes dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag:_
21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Daruph
40
mg
fi
l
m
tabletta
39,5 mg vízmentes dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag:_
53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Daruph
55
mg
fi
l
m
tabletta
55,3 mg vízmentes dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag:_
75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Daruph
63
mg
fi
l
m
tabletta
63,2 mg vízmentes dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
85 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Daruph
79
mg
fi
l
m
tabletta
79,0 mg vízmentes dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
107 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként
Daruph
111
mg
fi
l
m
tabletta
110,6 mg vízmentes dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
149 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
OGYÉI/60183/2022
OGYÉI/60186/2022
OGYÉI/60187/2022
OGYÉI/60189/2022
OGYÉI/60190/2022
OGYÉI/60192/2022
2
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Daruph
16
mg
fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 5,5 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott
„15,8” jelzéssel ellátva.
Daruph
40
mg
fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 7 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott
„39,5” jelzéssel ellátva.
Daruph
55
mg
fi
l
m
tabletta
Enyhén sárga vagy sárga színű, kerek, 7 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott
„55,3” jelzéssel ellátva.
Daruph
63
mg
fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csakne