Darunavir Krka

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

дарунавир

Commercializzato da:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

darunavir

Dosaggio:

600mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

film tableta; 600mg; boca plastična, 2x30kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Dettagli prodotto:

JKL: 1328646

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2018-07-02

Foglio illustrativo

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
DARUNAVIR KRKA 600 MG FILM TABLETA
INN: darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri,

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Darunavir Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darunavir Krka
3.
Kako se uzima lek Darunavir Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Darunavir Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK DARUNAVIR KRKA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK DARUNAVIR KRKA?
Lek Darunavir Krka sadrži aktivnu supstancu darunavir. Darunavir Krka
je lek iz grupe
antiretrovirusnih lekova koji se koriste za terapiju infekcije virusom
humane imunodeficijencije
(HIV). Spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori proteaze.
Darunavir Krka deluje tako što
smanjuje količinu HIV virusa u organizmu. Tako se poboljšava imuni
sistem i smanjuje rizik za razvoj
bolesti povezanih sa HIV infekcijom.
ZA ŠTA SE KORISTI?
Lek Darunavir Krka se koristi za lečenje odraslih pacijenata i dece
starije od 3 sa najmanje 15
kilograma telesne mase, inficiranih HIV-om koji su ranije koristili
druge antiretrovirusne lekove.
Lek Darunavir Krka se mora uzimati u kombinaciji sa malom dozom
ritonavira i drugih
antiretrovirusnih lekova. Lekar će razgovarati sa Vama o kombinaciji
lekova koja Vam najviše
odgovara.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DARUNAVIR KRKA
LEK DARUNAVIR KRKA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetlji

Scheda tecnica

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Darunavir Krka 600 mg film tablete
INN: darunavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 600 mg darunavira.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Darunavir Krka 600 mg film tablete: narandžastosmeđe, ovalne,
bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom S 2 na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Darunavir Krka, primenjen zajedno sa malom dozom ritonavira
indikovan je u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim proizvodima za lečenje pacijenata sa infekcijom
izazvanom virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Darunavir Krka 600 mg tablete se koriste za postizanje odgovarajućih
režima doziranja (videti tačku 4.2):
-
Terapija pacijenta inficiranih virusom HIV-1 u antiretrovirusnoj
terapiji pacijenata koji su prethodno
bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (ART pacijenti), uključujući
i one koji su imali ekstenzivnu
prethodnu terapiju.
-
Terapija pedijatrijskih pacijenata inficiranih virusom HIV-1 od
uzrasta 3 godine i sa najmanje 15 kg
telesne mase.
Prilikom odlučivanja o uvođenju terapije lekom Darunavir Krka
primenjenim istovremeno sa malom dozom
ritonavira, pažljivo se mora proučiti istorija lečenja svakog
pacijenta pojedinačno i obrasci mutacije
povezani sa različitim lekovima. Treba se rukovoditi testiranjima
genotipa ili fenotipa (kada su dostupna) i
istorijom lečenja prilikom određivanja načina primene leka
Darunavir Krka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora da započne lekar sa iskustvom u lečenju HIV infekcije.
Kada se započne terapija
darunavirom, pacijente treba savetovati da ne menjaju dozu, oblik doze
i da ne prekidaju terapiju bez
konsultovanja sa lekarom.
Doziranje
Lek Darunavir Krka se uvek mora davati oralno sa niskom dozom
ritonavira kao farmakokinetičkim
pojačivačem i u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima.
Zbog toga se mora proučiti sažetak
karakteristika leka za ritonavir pre uvođen