DARO Retard capsules dextromethorfan 29,5 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE 1-WATER 40,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXTROMETHORFAN 29,5 mg/stuk

Commercializzato da:

Remark Pharma Industrieweg 24 7949 AK ROGAT

Codice ATC:

R05DA09

INN (Nome Internazionale):

DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE 1-WATER 40,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXTROMETHORFAN 29,5 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Composizione:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CHINOLINEGEEL (E 104) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CHINOLINEGEEL (E 104) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Dextromethorphan

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; SACCHAROSE; TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Data dell'autorizzazione:

1990-04-20

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DARO RETARD CAPSULES DEXTROMETHORFAN 29,5 MG, CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
Dextromethorfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is DARO Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DARO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt tegen een droge hoest of een prikkelhoest.
Dextromethorfan is een
hoestprikkeldempende stof. Hoestprikkeldempende stoffen worden
gebruikt bij niet-productieve hoest
(waarbij geen slijm wordt opgehoest).
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
de werking van uw lever is ernstig verminderd
-
u heeft last van ernstig verminderde ademhaling
-
u heeft hoest waarbij slijm wordt opgehoest
-
u gebruikt MAO-remmers (een bepaalde groep geneesmiddelen tegen
depressie)
-
u gebruikt SSRI’s (een bepaalde groep geneesmiddelen tegen
depressie)
-
kinderen jonger dan 2 jaar
WANNEER MOE

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DARO Retard capsules dextromethorfan 29,5 mg, capsules met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40,2 mg dextromethorfanhydrobromide-monohydraat,
overeenkomend met
29,5 mg dextromethorfan.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke capsule bevat 226 - 331 mg
sucrose en 0,91 mg zonnegeel FCF
(E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met gereguleerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij droge hoest, bij prikkelhoest
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 capsule per keer
Indien nodig na 8 uur nog 1 capsule. Niet meer dan 3 capsules per dag.
_Pediatrische patiënten_
Gebruik voor kinderen jonger dan 12 jaar uitsluitend op doktersadvies.
Het gebruik bij kinderen onder 2 jaar is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Wijze van toediening
De capsule met water innemen en in zijn geheel doorslikken.
Dextromethorfan dient niet langer dan een week te worden gebruikt (zie
rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstof(fen)
-
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
-
Patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie
-
Patiënten met productieve hoest
-
Patiënten die MAO-remmers gebruiken
-
Gelijktijdige behandeling met SSRI's
-
Kinderen onder 2 jaar
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De aangegeven dosering mag niet worden overschreden.
2
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leveraandoeningen, astma
bronchiale, alle gradaties van
ademhalingsinsufficiëntie, astmatische hoest of andere aandoeningen
aan de ademhalingswegen.
Dextromethorfan is niet bestemd voor patiënten met een productieve
hoest (zie rubriek 4.3).
Indien het hoesten na een week gebruik niet verminderd is of
regelmatig terugkeert, is het raadzaam
de arts te raadplegen.
Gevallen van misbruik van dextr