Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Valganciclovir
ROCHE S.P.A.
J05AB14
Valganciclovir
60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 450 MG
M
Valganciclovir
035740012 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 450 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DARILIN 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM valganciclovir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Darilin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darilin 3. Come prendere Darilin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Darilin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DARILIN E A COSA SERVE Darilin appartiene a un gruppo di farmaci che agisce direttamente prevenendo la crescita dei virus. All’interno del corpo il principio attivo delle compresse, il valganciclovir, viene convertito a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa per la vita. Darilin viene usato: • per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio in pazienti con sindrome da immunodefici Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Darilin 450 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale convessa con la sigla “VGC” impressa su un lato e “450” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Darilin è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Darilin è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA DI ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE INDICAZIONI CIRCA LE DOSI (VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9). Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. La dose di 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa. Dosi standard negli adulti _Trattamento di induzione della retinite da CMV:_ Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse di Darilin da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni, assunta, quando possibile, con il cibo. Un trattamento di induzione più prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4). _Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_ In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inattiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse da 450 mg di Darilin) una volta al giorno, assunta q Leggi il documento completo