Daptomycine Amarox 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DAPTOMYCINE 350 mg/flacon

INN (Nome Internazionale):

DAPTOMYCINE 350 mg/flacon

Forma farmaceutica:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Composizione:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
DAPTOMYCINE AMAROX 350 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daptomycine Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAPTOMYCINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in Daptomycine Amarox poeder voor oplossing voor
injectie of infusie is
daptomycine.
Daptomycine is een antibacterieel medicijn dat de groei van bepaalde
bacteriën kan stoppen. Dit
medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren
(van 1 tot en met 17 jaar) voor de
behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Het wordt ook gebruikt om
infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met
infecties van de huid.
Dit medicijn wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te
behandelen in de weefsels aan de
binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt
worden door een soort bacterie die
_Staphylococcus aureus_
wordt genoemd. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te
behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie,
wanneer deze samengaan met
infecties van het hart.
Afhankelijk van het type i

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daptomycine Amarox 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daptomycine Amarox 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke flacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke flacon bevat 500 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Lichtgele tot lichtbruine, gevriesdroogde cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daptomycine Amarox is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
−
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
gecompliceerde infecties van huid
en weke delen (cSSTI).
−
Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE),
veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
. Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te
gebruiken,
rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het
organisme en deze beslissing te
baseren op het advies van een deskundige. Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
−
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
_Staphylococcus aureus_
bacteriëmie (SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie
geassocieerd te zijn met
RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij
bacteriëmie geassocieerd te
zijn met cSSTI.
Daptomycine Amarox is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën
(zie rubriek 5.1). Bij
gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van
Gram-negatieve en/of
bepaalde types anaërobe bacteriën, di